Елігард: інструкція із застосування, ціна та відгуки

catad_pgroup Протипухлинні Аналоги, статті Коментарі

Реєстраційний номер:

ЛСР-006156/09

Торгова назва препарату:

Елігард

Міжнародна непатентована назва (МНН):

лейпрорелін (leuprorelin)

Лікарська форма:

ліофілізат для приготування розчину для підшкірного введення.

Склад

1 шприц А містить:
активна речовина: немає
допоміжні речовини: розчинник, що складається з:

Назва компонента	Дозування 7,5 мг	Дозування 22,5 мг	Дозування 45 мг
Сополимер полі-D, L- лактід- ко гліколід: ПЛГХ (50:50) ПЛГ (75:25) ПЛГ (85:15)	117 мг	206 мг	217 мг

• 1 шприц Б містить:
  активна речовина: лейпрореліну ацетат *
  дозування 7,5 мг: 10,6 мг
  дозування 22,5 мг: 29,2 мг
  дозування 45 мг: 59,2 мг
• допоміжні речовини: немає

N-метил-2-піролідон 226 мг 251 мг 217 мг

* Надлишок лейпрореліну ацетату компенсує втрати в шприці і голці. Відновлений розчин (вводиться доза) містить 7,5 мг, 22,5 мг або 45 мг лейпрореліну ацетату.

Опис

Шприц А (розчинник) Дозування 7,5 мг: Від світло-жовтого до світло-жовтого з коричневим відтінком прозора, в’язка рідина, без видимих сторонніх частинок. Допускається наявність бульбашок повітря.

Дозування 22,5 мг і 45 мг: Від прозорого до світло-жовтого, прозора, в’язка рідина, без видимих сторонніх частинок. Допускається наявність бульбашок повітря.

Шприц Б (ліофілізат лейпрореліну ацетату) Ліофілізат від білого до майже білого кольору, без видимих сторонніх частинок.

Відновлений розчин Дозування 7,5 мг: від світло-жовтого до світло-жовтого з коричневим відтінком в’язка рідина без видимих сторонніх частинок. Допускається наявність бульбашок повітря. Дозування 22,5 мг і 45 мг: від прозорого до світло-жовтого кольору в’язка рідина без видимих сторонніх частинок. Допускається наявність бульбашок повітря.

Фармакотерапевтична група

Протипухлинний засіб, гонадотропін-рилізинг гормону аналог.

Код ATX:

L02A Е02

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка.

Лейпрорелін є синтетичним непептидним аналогом природного гонадотропін-рилізинг-гормону (ГнРГ), який при тривалому застосуванні пригнічує секрецію гіпофізарного гонадотропіну і пригнічує тестикуларний стероидогенез у чоловіків. Аналог володіє більшою ефективністю, ніж природний гормон, і його вплив можна зупинити при припиненні лікування. Однак час відновлення концентрації тестостерону може варіювати серед пацієнтів.

Призначення лейпрореліну спочатку призводить до підвищення рівня циркулюючого лютеїнізуючого гормону (ЛГ) і фолікулостимулюючого гормону (ФСГ), в результаті чого тимчасово підвищується рівень гонадних стероїдів, тестостерону і дигідротестостерону у чоловіків. При тривалому застосуванні лейпрореліну рівень ЛГ і ФСГ знижується.

У чоловіків рівень тестостерону знижується до кастраційного рівня (≤ 50 нг / дл) протягом 3 – 5 тижнів після початку лікування. Середній рівень тестостерону через 6 місяців лікування становить 6,1 (± 0,4) нг / дл для дозування 7,5 мг; 10,1 (± 0,7) нг / дл для дозування 22,5 мг і 10.4 (± 0,53) нг / дл для дозування 45 мг.

Ці значення можна порівняти з рівнем тестостерону після виконання білатеральної орхіектомії. Всі пацієнти в клінічному дослідженні Елігарду 7,5 мг досягли кастраційних рівнів тестостерону на 6 тижні лікування; 94% пацієнтів – до 28 дня і 98% пацієнтів – до 35 дня. Всі пацієнти в клінічному дослідженні Елігарду 22.

5 мг досягли кастраційних рівнів тестостерону на 5 тижні; 99% пацієнтів – до 28 дня. Всі пацієнти (за винятком одного) в клінічному дослідженні Елігарду 45 мг досягли кастраційних рівнів тестостерону на 4 тижні.

У переважної більшості пацієнтів концентрації тестостерону зменшувалися нижче 20 нг / дл, хоча повноцінне перевага даних низьких рівнів тестостерону поки ще не було встановлено. Концентрації ПСА знизилися на 94% через 6 місяців лікування при використанні Елігарду 7,5 мг, на 98% – при використанні Елігарду 22,5 мг, на 97% – при використанні Елігарду 45 мг.

Тривалі дослідження показали, що постійна терапія підтримує концентрацію тестостерону нижче кастраційного рівня протягом до 7 років і, по всій видимості, на невизначений термін.

Фармакокінетика Після першої ін’єкції через 4-8 годин середній рівень концентрації лейпрореліну (Сmаx), яка визначається в сироватці крові, підвищується до 25,3 нг / дл, 127 нг / дл і 82 нг / дл при застосуванні лейпрореліну в дозі 7,5 мг, 22,5 мг і 45 мг відповідно.

Після початкового підвищення (фаза плато становить від 2 до 28 днів для дозування 7,5 мг; від 3 до 84 днів для дозування 22,5 мг; від 3 до 168 днів для дозування 45 мг) рівень лейпрореліну в сироватці залишався відносно стабільним: 0,28 – 1,67 нг / мл для дозування 7,5 мг і 0,2 – 2 нг / мл для доз дозування 22,5 і 45 мг. Дані про накопичення речовини при повторних ін’єкціях відсутні.

Середній обсяг розподілу в рівноважному стані після внутрішньовенного введення одноразової лейпрореліну здоровим добровольцям чоловікам становив 27 літрів. За даними досліджень in vitro зв’язок з білками плазми становить від 43% до 49%.

1. При введенні 1 мг лейпрореліну ацетату внутрішньовенно здоровим добровольцям чоловікам з’ясувалося, що при застосуванні двокамерної моделі середній кліренс становив 8,34 л / год з кінцевим періодом напіввиведення приблизно 3 години.
2. Дослідження по виведенню препарату Елігард не проводилося.
3. Дослідження з лікарського метаболізму препарату Елігард не проводилося.

Показання до застосування

Гормонозалежний рак передміхурової залози.

Протипоказання

• Підвищена чутливість до лейпрореліну, іншим агоністам ГнРГ або до будь-якої допоміжної речовини, що входить до складу лікарської форми.
• Хірургічна кастрація.
• Протипоказаний жінкам і дітям.
• В якості єдиного лікування у пацієнтів з раком передміхурової залози із здавленням спинного мозку або наявністю метастазів в хребет.

Спосіб застосування та дози

Елігард повинен застосовуватися тільки під контролем фахівця охорони здоров’я, що має достатній досвід для оцінки ефекту лікування.

Елігард призначають у вигляді підшкірної ін’єкції один раз на місяць при дозуванні 7,5 мг, один раз в три місяці при дозуванні 22,5 мг і один раз в шість місяців при дозуванні 45 мг.

Вміст двох заздалегідь наповнених стерильних шприців повинно бути змішане безпосередньо перед підшкірним введенням препарату Елігард. Введений розчин утворює депо препарату, що забезпечує постійне вивільнення лейпрореліну протягом зазначеного періоду.

Як правило, терапія поширеного раку передміхурової залози з використанням Елігарду передбачає тривале лікування і не повинна припинятися при настанні поліпшення або ремісії.

Елігард може використовуватися в якості неоад’ювантної або ад’ювантної терапії в поєднанні з променевою терапією у пацієнтів з локалізованим раком високого ризику і місцево поширеним раком простати.

Місце ін’єкції слід періодично міняти. Уникати потрапляння препарату в артерію або вену.

Корекція доз для особливих популяцій пацієнтів Клінічних даних щодо застосування Елігарду у хворих з печінковою або нирковою недостатністю немає.

У разі можливої або відомої помилки при змішуванні у пацієнта повинна бути визначена концентрація тестостерону у зв’язку з тим, що в результаті неправильного приготування, змішування або введення препарату можуть спостерігатися випадки відсутності клінічної ефективності.

Рекомендації з приготування розчину для введення

1. Якщо препарат був приготований з порушенням інструкцій, він не повинен використовуватися, оскільки при неправильному приготуванні розчину для підшкірного введення можуть спостерігатися випадки відсутності клінічної ефективності.
2. Спочатку рекомендується підготувати пацієнта до введення препарату, а потім приступити до приготування розчину відповідно до рекомендацій, представлених нижче.
3. Упаковку дістають з холодильника приблизно за 30 хвилин до використання і витримують при кімнатній температурі.
4. Після вилучення з холодильника препарат може зберігатися в оригінальній упаковці при кімнатній температурі (не вище 25 °C) до 4 тижнів.

Крок 1. Вийміть з коробки дві контурні чарункові упаковки і відкрийте їх, потягнувши за вільний край алюмінієвої фольги, вийміть вміст чарункових упаковок і покладіть на чисту поверхню. Викиньте пакетики з влагопоглиначем.

Крок 2. Візьміть шприц Б і вийміть з нього короткий поршень синього кольору разом з обмежувачем (не викручуйте поршень з обмежувача). Не змішуйте вміст шприців, поки синій короткий поршень не буде витягнутий зі шприца Б.

Крок 3. Візьміть білий поршень для шприца Б і вставте його в шприц Б з боку залишився сірого обмежувача, поверніть поршень за годинниковою стрілкою до обмежувача.

Крок 4. Зніміть сірий гумовий ковпачок з шприца Б і відкладіть шприц.

Крок 5. Візьміть шприц А і, утримуючи його у вертикальному положенні, щоб уникнути протікання розчинника, відкрутіть прозорий ковпачок з шприца А.

Крок 6. З’єднайте два шприца, шприц А знизу, і вкрутіть шприц Б в шприц А за годинниковою стрілкою до повної фіксації. Не закручуйте шприци занадто щільно.

Крок 7. Переверніть з’єднані шприци так, щоб шприц Б опинився знизу, і натисніть на поршень шприца А до моменту повного введення вмісту шприца А (розчинник) у шприц Б (містить порошок лейпрореліну ацетату), шприци тримайте вертикально.

Крок 8. Тримаючи шприци в строго горизонтальному положенні, ретельно перемішайте вміст обох шприців, по черзі натискаючи обережним рухом на поршень то одного, то іншого шприца (приблизно 60 разів, що займає близько 60 секунд), для отримання однорідного в’язкого розчину.

Уникайте перегину системи (пам’ятайте, що це може стати причиною протікання, оскільки шприци можуть бути недостатньо щільно закручені).

Після ретельного перемішування готова до застосування суміш повинна бути безбарвною або світло-жовтого кольору (може спостерігатися опеньок білого або блідо-жовтого).

Важливо: Необхідно використовувати розчин одразу після приготування, оскільки його в’язкість згодом збільшується. Заморожувати готовий продукт заборонено.

Крок 9. Тримайте шприци вертикально, шприц Б – знизу. Шприци повинні бути надійно закріплені. Натискаючи на поршень шприца А, і злегка відтягуючи вниз поршень шприца Б, перемістіть весь вміст в шприц Б.

Крок 10. Виверніть шприц А, продовжуючи натискати на поршень шприца А. Переконайтеся, що вміст не випливає зі шприца, оскільки ви не зможете закріпити голку належним чином в разі витоку.

Крок 11. Тримайте шприц Б вертикально. Відкрийте упаковку зі стерильною голкою (відігнувши паперову етикетку) і витягніть голку. Призначте картридж голки до основи шприца Б і акуратно з’єднайте, закручуючи голку за годинниковою стрілкою. Не перетягуйте.

Крок 12. Перед ін’єкцією зніміть захисний ковпачок з голки. Важливо: не активуйте захисний пристрій голки до введення препарату.

Крок 13. До початку введення видаліть великі бульбашки повітря зі шприца Б. Введіть препарат підшкірно. Будь ласка, переконайтеся, що введено весь препарат з шприца Б.

Крок 14. Після ін’єкції негайно увімкніть захисний пристрій голки будь-яким з двох способів, описаних нижче.

1 спосіб. Закриття на плоскій поверхні. Покладіть шприц з голкою на плоску поверхню, вниз важелем захисного пристрою, і натисканням на важіль активуйте захисний механізм. Потім переведіть важіль в переднє положення до тих пір, поки кінчик голки не буде повністю закритий.

Переконайтеся, що важіль переведений в крайнє положення і кінчик голки повністю закритий (до характерного клацання).

2 спосіб. Закриття рукою. Помістіть великий палець на важіль, злегка натискаючи на нього, поки кінчик голки не буде повністю закритий.

Переконайтеся, що важіль переведений в крайнє положення і кінчик голки повністю закритий (до характерного клацання).

Крок 15. Негайно помістіть голку і шприц в відповідний контейнер для гострих предметів.

Побічна дія

Небажані явища, викликані прийомом препарату Елігард, обумовлені головним чином специфічним фармакологічним дією лейпрореліну, що викликає збільшення і зниження рівня гормонів.

Найпоширенішими побічними ефектами були: «припливи», нездужання, нудота і слабкість, місцеве подразнення в місці введення препарату.

Слабкий або помірний «припливи» спостерігалися у приблизно 58% пацієнтів.

Наступні небажані явища були зафіксовані під час проведення клінічних досліджень препарату Елігард у пацієнтів з поширеним раком передміхурової залози. Частота побічних реакцій, наведених нижче, викладена відповідно до такої градації: дуже часто (> 1/10), часто (> 1/100, <1/10); нечасто (> 1/1000, <1/100); рідко (> 1/10000,

Елігард – інструкція із застосування, ціна, аналоги та відгуки

Елігард – це протипухлинний препарат, який характеризується високим рівнем ефективності. Виробляється у вигляді розчину для ін’єкцій, який рекомендовано використовувати в стаціонарних умовах.

Склад і дія ліків

Основним компонентом Елігарду є лейпрорелін. Медикамент проводиться на основі діючих компонентів. Розчинник медикаменту проводиться на основі сополімера полі-Д, Н-метилу-2-пірролідону, Л-лактид-ко-гліколід.

Ліки випускається в двох шприцах – А і Б, які разом з інструкцією із застосування поміщаються в картонну упаковку.

Діюча речовина – це синтетичний аналог гормону гонадотропіну. При тривалому використанні ліків спостерігається інгібування секреції гіпофізарного гонадотропіну.

Показання та протипоказання

Елігард слід використовувати тільки при наявності показань. Ліки рекомендується для лікування гормонозалежного раку передміхурової залози.

Елігард для лікування раку простати дозволяється використовувати тільки при відсутності протипоказань. Препарат не застосовується при індивідуальній непереносимості його компонентів. Після хірургічної кастрації використання медикаменту заборонено. Препарат не застосовується в дитячому віці.

Особливості застосування

Елігард слід використовувати тільки під контролем лікаря. Попередньо рекомендується приготувати розчин. З цією метою змішується вміст двох шприців, які є в упаковці. Проводиться ця процедура безпосередньо перед введенням засобу. Перед застосуванням дістають Елігард з холодильника і нагрівають до кімнатної температури.

Елігард для лікування раку простати призначають один раз на місяць. Одноразова доза медикаменту – 7,5 міліграм. Можна використовувати іншу схему лікування. Введення медикаменту рекомендується один раз в 90 днів в дозуванні 22,5 міліграм.

Елігард інструкція із застосування ціна відгуки аналоги до якого розміщуються в цій статті, призначається раз на пів року. Дозування медикаменту становить 45 міліграм. Лікування патології є тривалим процесом. Лікарі рекомендують періодичну зміну місця введення медикаменту. При введенні ліків потрібно стежити за тим, щоб воно не потрапляло у вени або артерії.

Небажані ефекти

Елігард має різноманітні побічні дії. При неправильному введенні медикаменту спостерігаються порушення з боку різних органів і систем:

1. Серцево-судинна система. Препарат Елігард викликає прилив жару, коливання артеріального тиску, почастішання серцебиття, задишку, непритомність;
2. Ендокринна система. Після введення ліків у пацієнтів спостерігається розвиток гінекомастії, хворобливість в області грудних залоз;
3. ЦНС. Елігард призводить до гипестезії, смакових розладів, порушення сну, депресивних станів, мимовільних рухів, головного болю, амнезії, підвищеної чутливості шкірних покривів, безсоння і т.д.;
4. Сечостатева система. Елігард призводить до появи безпліддя, імпотенції, інфекцій сечостатевих шляхів, спазмів сечового міхура, дизурії, зниження лібідо, олігурії, атрофії яєчок і т.д.;
5. Травна система. Пацієнти скаржаться на появу нудоти, блювоти, диспепсії, діареї, метеоризму, сухості в роті, запору, відрижки;
6. Кістково-м’язова система. Ускладнення виявляються хворобливістю в спині і кінцівках, суглобах, м’язовою слабкістю, судомами;
7. Системи згортання крові. Час згортання крові і протромбіновий час після застосування ліків збільшуються;
8. Система кровотворення. Спостерігається підвищення в крові гемоглобіну, еритроцитів, гематокриту.

Елігард призводить до виникнення небажаних ефектів в місці його введення у вигляді почервоніння, відчуття печіння і поколювання, свербіння, синців. Після введення ліків пацієнти скаржаться на слабкість і підвищену стомлюваність навіть при виконанні звичних справ. Лікування медикаментом супроводжується висипанням на шкірі, ознобом, алопецією або підвищеною пітливістю.

Запобіжні заходи

Елігард потрібно застосовувати з дотриманням запобіжних заходів. Його використання повинно проводитися тільки під наглядом кваліфікованого лікаря, який має досвід роботи в протипухлинній терапії.

У перший тиждень після введення препарату у пацієнта спостерігається підвищена концентрація тестостерону. У сироватці крові збільшуються такі показники, як кисла фосфатаза і дигідротестостерон.

Це призводить до посилення вираженості симптоматики або появи нових ознак у вигляді неврологічних розладів, хворобливості в кістках, обструкції сечоводу, гематурії.

Якщо виникає необхідність, пацієнтам роблять призначення стандартного лікування цих ускладнень.

Якщо у пацієнта є метастази в головний мозок або хребет або спостерігається обструкція сечостатевих шляхів, то після введення медикаменту за ним потрібно вести ретельне спостереження. Щоб усунути можливість підвищення рівня тестостерону, хворим призначають відповідний антиандроген за три дні до введення ліків.

Його рекомендовано застосовувати протягом 2-3 тижнів. При антиандрогенній терапії спостерігається підвищення ризику перелому кісток на тлі остеопорозу. У групі ризику розвитку цього захворювання знаходяться люди похилого віку, пацієнти, які систематично вживають спиртні напої, ведуть малорухливий спосіб життя, страждають ожирінням.

Після введення препарату може знижуватися толерантність до глюкози. Тому при цукровому діабеті у пацієнта за ним потрібно вести ретельне спостереження.

Якщо проводиться кастрація хірургічним методом, то після використання Елігарду тестостерон в сироватці крові не знижується.

Препарат може впливати на психомоторні реакції, тому під час лікування потрібно відмовитися від керування автомобілем та управління складними механізмами.

Аналоги

Елігард має різноманітні аналоги. При наявності протипоказань до ліків рекомендовано застосування Простап, Люкрином депо. Про те, що застосовувати Елігард або Золадекс, що краще, приймає рішення тільки лікар. Більшість лікарів призначає Золадекс пацієнтам при незначному терапевтичному дії Золадексу.

Зберігання та покупка препарату

Зберігання Елігард має проводитися в оригінальній упаковці в сухому місці, яке надійно захищається від впливу сонячного випромінювання. При цьому забезпечується температурний діапазон від +2 до +8 градусів. Рекомендується зберігати препарат у спеціальному холодильнику.

Після виробництва медикаменту допускається його застосування 2 роки. По закінченню терміну придатності категорично забороняється використання ліків. В цьому випадку Елігард утилізується. Готовий розчин медикаменту дозволяється зберігати протягом 30 хвилин.

Придбати Елігард можна в аптеці тільки по рецепту лікаря. Середня вартість препарату становить 8000 гривень. Вона може варіюватися в залежності від регіону продажу.

Відгуки

Елігард має переважно позитивні відгуки:

• «Коли у мене виявили рак простати, я був у пригніченому стані. Мені призначили підтримуючу терапію. Я вже півроку проходжу підтримуючу терапію з застосуванням цього препарату і хочу сказати, що мій стан покращився». Антон, 44 роки.
• «У мене страшне захворювання – рак простати. Доктор мені призначив підтримуючу терапію Елігарду. Я ознайомився в інтернеті, що таке Елігард. Мене дуже налякало велика кількість небажаних ефектів. Але, після введення медикаменту у мене вони не виявлялися, а стан мого здоров’я значно покращився». Ігор, 38 років.

Елігард препарат, інструкція і опис ліки eligard Україна

Вимова

Загальна назва: лейпролід (LOO proe lide) Торгова назва: Eligard, Lupron Depot, Lupron Depot-Ped

Що таке Елігард?

Елігард (лейпролід) надмірно стимулює власне виробництво певних гормонів, що призводить до того, що виробництво тимчасово закривається. Лейпролід зменшує кількість тестостерону у чоловіків або естрогену у жінок.

Елігард використовується у чоловіків для лікування симптомів раку передміхурової залози.

Елігард лікує тільки симптоми раку передміхурової залози і не лікує сам рак.

Важлива інформація

Деякі бренди або сильні лейпролід призначені тільки для чоловіків.

Елігард може завдати шкоди ненародженій дитині або викликати вроджені дефекти. Не використовуйте, якщо ви вагітні.

Перш ніж приймати ці ліки

Деякі марки або сильні сторони лейпролід використовуються для лікування тільки чоловіків і не повинні використовуватися у жінок або дітей. Завжди перевіряйте свої ліки, щоб переконатися, що ви отримали правильний бренд і силу. Запитайте фармацевта, чи є у вас які-небудь питання про ліки, які ви отримуєте в аптеці.

Ви не повинні використовувати Елігард, якщо у вас алергія на лейпролід або подібні ліки, такі як бусерелін, госерелін, гістрелін, нафарелін, або якщо у вас є ненормальна вагінальна кровотеча, яке не було перевірено лікарем.

Елігард може викликати вроджені дефекти. Не використовуйте, якщо ви вагітні. Негайно повідомте свого лікаря, якщо ви завагітніли під час лікування.

Щоб переконатися, що Eligard безпечний для вас, повідомте свого лікаря, якщо у вас є:

• Фактори ризику втрати кісткової маси (особиста або сімейна історія остеопорозу, куріння, вживання алкоголю, тривале застосування стероїдних або судомних ліків);
• Діабет, високий кров’яний тиск, недавнє збільшення ваги, високий рівень холестерину (особливо у чоловіків);
• Серцева хвороба, застійна серцева недостатність, історія тривалого синдрому QT;
• Дисбаланс електролітів (наприклад, низький рівень калію або магнію в крові);
• Епілепсія;
• Астма;
• Мігрені;
• Хвороба нирок;
• Історія депресії;
• Рак кістки впливає на ваш хребет;
• Кров в сечі; або
• Якщо ви не можете мочитися.

Лейпролід зазвичай змушує жінок припиняти овуляцію або менструальні періоди. Тим не менш, ви все ще можете завагітніти.

Використовуйте бар’єрну форму контролю народжуваності (презерватив або діафрагму з сперміцидом).

Гормональна контрацепція (протизаплідні таблетки, ін’єкції, імплантати, плями для шкіри і вагінальні кільця) може бути недостатньо ефективною для запобігання вагітності під час вашого лікування.

Зателефонуйте своєму лікарю, якщо ваші періоди триватимуть, поки ви лікуєтеся з Елігарду.

Невідомо, чи потрапляє лейпролід у грудне молоко або чи може він завдати шкоди немовляті. Ви не повинні годувати груддю при використанні Елігарду.

Як я повинен використовувати Елігарду?

Елігард вводиться під шкіру або в м’яз один раз на місяць або один раз кожні 3-6 місяців. Вам можуть показати, як використовувати ін’єкції вдома. Не слід самостійно вводити Елігарду, якщо ви не розумієте, як дати ін’єкцію і правильно утилізувати використані голки і шприци.

Оскільки різні бренди або сильності лейпролід використовуються для лікування різних станів, дуже важливо, щоб ви отримували саме той бренд і силу, які призначив ваш лікар. Завжди перевіряйте свої ліки, щоб переконатися, що ви отримали правильну марку і тип, запропоновані вашим лікарем.

Ваші симптоми можуть тимчасово погіршитися, оскільки ваші гормони регулюються, коли ви вперше почнете використовувати Елігарду. Продовжуйте використовувати ліки за призначенням, і ваш стан має в кінцевому підсумку покращитися.

При використанні Елігард вам можуть знадобитися часті аналізи крові. Елігард може мати тривалі наслідки для вашого тіла, і вам також можуть знадобитися медичні тести протягом короткого часу після припинення використання цих ліків.

Зберігайте Елігарду в холодильнику. Не заморожуйте. Ви можете прийняти ліки і дозволити йому досягти кімнатної температури перед змішуванням і ін’єкцією дози. Після того, як доза буде змішана, ви повинні використовувати ін’єкцію протягом 30 хвилин.

Використовуйте одноразові голки і шприци тільки один раз. Дотримуйтесь будь-яким державним або місцевим законам про відкидання використаних голок і шприців. Використовуйте контейнер для видалення «гострих предметів» (запитайте свого фармацевта, де його взяти і як його викинути). Зберігайте цей контейнер в недоступному для дітей і домашніх тварин.

Що станеться, якщо я пропущу дозу?

Зверніться до лікаря за інструкціями, якщо ви пропустите дози.

Що станеться, якщо я передозую?

Зверніться за невідкладною медичною допомогою або зателефонуйте в довідкову лінію по токсинам.

Чого слід уникати при використанні Елігарду?

Лейпролід може проходити в рідини організму (сеча, фекалії, блювота). Протягом як мінімум 48 годин після отримання дози уникайте контакту рідин вашого тіла з руками або іншими поверхнями.

Догляд за пацієнтом повинен носити гумові рукавички при очищенні рідин організму пацієнта, поводженні з забрудненим сміттям або білизною або зміні підгузників. Мийте руки до і після видалення рукавичок.

Вимийте забруднений одяг та постільну білизну окремо від іншої пральні.

Побічні ефекти Елігарду

Отримайте екстрену медичну допомогу, якщо у вас є ознаки алергічної реакції на Елігарду: вулики; утруднене дихання; набряк обличчя, губ, язика або горла.

Негайно зателефонуйте своєму лікарю, якщо у вас є:

• Біль у кістках, втрата руху в будь-якій частині вашого тіла;
• Набряк, швидке збільшення ваги;
• Біль, печіння, жало, синці або почервоніння, коли вводили ліки;
• Блювання, сплутаність свідомості, уповільнення серцевого ритму, слабкий пульс, непритомність або повільне дихання;
• Раптова біль у грудях або дискомфорт, дихання зі свистом, сухий кашель;
• Хворобливе або утруднене сечовипускання;
• Підвищена спрага або часте сечовипускання, голод, сухість у роті, запах фруктового дихання, сонливість, суха шкіра;
• Симптоми серцевого нападу – біль у грудях або тиск, біль, що поширюється на вашу щелепу або плече, нудоту, пітливість; або
• Ознаки інсультів – раптове оніміння або слабкість (особливо на одній стороні тіла), раптовий сильний головний біль, невиразна мова, проблеми із зором або рівновагою.

Рідкісні, але серйозні побічні ефекти можуть включати:

• Біль або незвичайні відчуття у вашій спині, оніміння, слабкість або поколювання в ваших ногах;
• М’язова слабкість або втрата використання, втрата контролю кишечника або сечового міхура;
• Проблеми з печінкою – нудота, біль у верхньому шлунку, свербіж, втома, втрата апетиту, темна сеча, стілець з глинистого кольору, жовтяниця (пожовтіння шкіри або очей).

Загальні побічні ефекти Елігарду можуть включати:

• Дискомфорт в шлунку;
• Гарячі спалахи, пітливість, вугри, висип, свербіж;
• Головний біль, біль в суглобах або спільний біль;
• Симптоми холоду або грипу, слабкість, відчуття втоми, утруднене дихання;
• Прорив кровотечі у жінок в перші тижні лікування Елігарду;
• Набряк, здуття живота, збільшення ваги, проблеми з сечовипусканням;
• Вагінальний свербіж або виділення;
• Зменшення розміру яєчка; або
• Почервоніння, печіння, жало, біль, набряк або просочування, де було дано укол.

Це не повний список побічних ефектів, і інші можуть виникнути. Запитайте у свого лікаря про побічні ефекти. Ви можете повідомити про побічні ефекти.

Які інші ліки впливають на Елігарду?

Елігард може викликати серйозну проблему з серцем, особливо якщо ви одночасно використовуєте певні ліки, в тому числі антибіотики, антидепресанти, ліки від серцевого ритму, антипсихотичні ліки і ліки для лікування раку, малярії, ВІЛ або СНІДу. Розкажіть своєму лікарю про всі ліки, які ви використовуєте, і про ті, які ви починаєте або припиняєте використовувати під час лікування за допомогою Елігарду.

Інші препарати можуть взаємодіяти з лейпролідом, включаючи рецептурні і позабіржові ліки, вітаміни і рослинні продукти. Повідомте кожному з ваших постачальників медичних послуг про всі ліки, які ви використовуєте, і про будь-які ліки, які ви починаєте або припиняєте використовувати.

Де я можу отримати додаткову інформацію?

• Ваш фармацевт може надати додаткову інформацію про Елігард.

Елігард – інструкція із застосування ліків, відгуки, опис, ціна

Фірма-виробник: ASTELLAS PHARMA EUROPE BV

ліофілізат для приготування розчину для підшкірного введення 45 мг: шприци 2 шт. в комплекті з голкою і пакетиками з силікагелем (2 шт.) Реєстр. №: ЛСР-006156/09

Клініко-фармакологічна група:

Аналог гонадотропін-рилізинг гормону – депо-форма

Форма випуску, склад і упаковка

Ліофілізат для приготування розчину для підшкірного введення (шприц Б) від білого до майже білого кольору, без видимих сторонніх частинок.

Прикладений розчинник (шприц А) – в’язка рідина від безбарвного до світло-жовтого кольору, прозора, без видимих сторонніх частинок; допускається наявність бульбашок повітря.

Приготований розчин – в’язка рідина від безбарвного до світло-жовтого кольору, без видимих сторонніх частинок; допускається наявність бульбашок повітря.

1 доза	1 шприц
лейпрореліну ацетат	45 мг	58.2 мг *

• * – в препараті закладено надлишок активної речовини для компенсації втрат у шприці і голці.
• Розчинник: сополімер поли-D, L-лактид-ко-гліколід, N-метил-2-піролідон.
• Шприци [шприц А в комплекті з поршнем для шприца Б і пакетиком з силікагелем; шприц Б в комплекті з голкою] (2) – упаковки осередкові (2) – пачки картонні.

Опис активних компонентів препарату « Лейпрорелін »

Фармакологічна дія

Синтетичний аналог ГнРГ, що перевершує природний гормон по активності. На початку застосування лейпрореліну відбувається підвищення секреції гонадотропних гормонів гіпофіза.

При систематичному застосуванні лейпрореліну виникає десенситизація рецепторів і зменшення секреції гонадотропінів і статевих гормонів.

Цей ефект є оборотним, і після припинення терапії фізіологічна секреція гормонів відновлюється.

Показання

Ендометріоз (для зменшення больового синдрому і регресії внутрішньоматкових патологічних змін).

Паліативне лікування раку простати (як альтернативний засіб, коли орхіектомія або застосування естрогенів не прийнятні для лікування конкретного пацієнта) у складі комбінованої терапії з бікалутамідом.

Режим дозування

Встановлюють індивідуально, залежно від показань і стадії захворювання, схеми терапії.

Побічна дія

З боку ендокринної системи: можливий розвиток симптомів, характерних для пацієнтів зі зниженою секрецією естрогену; після завершення лікування рівень естрогену поступово досягає нормальних величин.

Індукований гіпоестрогенії статус призводить до зниження щільності кісткової тканини в процесі лікування. При 6-місячному курсі лікування дані зміни виражені незначно.

Можливе зниження лібідо, імпотенція, гінекомастія, атрофія сім’яних залоз.

• З боку кістково-м’язової системи: оссалгія, біль в області плечових суглобів, в нижній частині спини, в кінцівках, утруднення при ходьбі.
• З боку сечовидільної системи: розлади сечовипускання (затримка сечі, полакіурія), гематурія.
• З боку серцево-судинної системи: зміни на ЕКГ, підвищений кардіоторакальний індекс.
• З боку ЦНС і периферичної нервової системи: парестезії, глухота, шум у вухах.
• З боку травної системи: підвищення рівня ферментів печінки в плазмі крові: ЛДГ, АСТ, АЛТ, ГГТ, ЛФ; діарея, нудота, блювання, анорексія.
• Дерматологічні реакції: висип, свербіж шкіри, дерматит, посилення росту волосся на голові.
• Інші: припливи крові до обличчя, підвищене потовиділення, відчуття здавлення грудної клітини, загальне нездужання, втрата маси тіла.
• Місцеві реакції: біль, ущільнення і почервоніння.

Протипоказання

Підвищена чутливість до ЛГРГ і його аналогам, маткові кровотечі неясного генезу, вагітність, лактація.

Вагітність і лактація

Протипоказаний до застосування при вагітності та в період лактації.

В період лікування слід застосовувати негормональні засоби контрацепції. У разі настання вагітності лікування необхідно припинити.

Застосування при порушеннях функції нирок

З обережністю застосовувати при недостатності функції нирок, зумовленої компресією спинного мозку або звуженням сечовипускального каналу.

Застосування в похилому віці

З обережністю застосовувати у пацієнтів похилого віку.

Особливі вказівки

• З обережністю застосовувати у пацієнтів похилого віку, при недостатності функції нирок, зумовленої компресією спинного мозку або звуженням сечовипускального каналу, а також у хворих з високим ризиком появи цих ускладнень.
• На тлі застосування лейпрореліну можливе збереження менструальної функції.
• У пацієнтів, які курять і регулярно вживають алкоголь, при лікуванні лейпрореліну підвищується ризик розвитку остеопорозу.

Елігард – Методи і засоби лікування хвороб

1 доза містить лейпрореліну ацетату 7,5, 22,5 або 45 мг.

Ліофілізат в шприці (Б) і розчинник в іншому шприці (А).

Фармакологічна дія

Протипухлинну.

Фармакодинаміка і фармакокінетика

Фармакодинаміка

Лейпрорелін – аналог ГнРГ (гонадотропін-рилізинг гормону), що виробляється в організмі. Пригнічує секрецію гонадотропіну гіпофізом. Синтетичний аналог більш ефективний, ніж природний гормон.

Лейпрорелін спочатку викликає підвищення рівня ЛГ і ФСГ і тимчасове підвищення гонадних стероїдів, дегидротестостерона і тестостерону. При тривалому застосуванні (3-5 тижнів) знижується рівень ЛГ і ФСГ і, відповідно, тестостерону до кастраційного рівня. При застосуванні цього препарату в 95% випадках досягається цей рівень в порівнянні з аналогами.

Фармакокінетика

Середній рівень концентрації через 5-8 годин після ін’єкції – 25,3, 127 і 82 нг/дл при використанні в дозах 7,5, 22,5 і 45 мг. Первісне підвищення концентрації лейпрореліну змінюється стабільною концентрацією 0.2-2 нг/мл. Накопичення речовини при наступних ін’єкціях не спостерігалось. Зв’язується з білками плазми на 45-49%.

Показання до застосування

Рак передміхурової залози  ( гормонозалежний ).

Протипоказання

• при хірургічній кастрації;
• підвищена чутливість;
• застосування у жінок і дітей.

Побічні дії

• коливання артеріального тиску, припливи жару, непритомність, набряки, задишка, серцебиття;
• запаморочення, безсоння, розлади смаку та нюху, депресія, амнезія, розлад зору;
• нудота, діарея або запор, відрижка, сухість у роті, здуття кишечника;
• нежить, утруднене дихання;
• дизуричні розлади, утруднене сечовипускання і затримка сечі, біль в яєчках і сечовому міхурі, зниження лібідо;
• гінекомастія;
• біль в спині і суглобах, м’язовий біль і судоми, м’язова слабкість;
• зниження щільності кісток;
• зниження еритроцитів, гемоглобіну;
• свербіж, печіння і поколювання в місці ін’єкції, ущільнення тканин.

Елігард, інструкція із застосування (Спосіб і дозування)

Препарат застосовується у вигляді підшкірних ін’єкцій в клітковину черевної стінки, які виконуються 1 раз на місяць (Елігард 7,5 мг), раз на півроку (Елігард 45 мг) і раз в 3 місяці (Елігард 22,5 мг).

З створених депо препарат постійно вивільняється. Лікування проводиться тривало. Рекомендується змінювати місце ін’єкції і не допускати попадання в кровоносні судини.

Якщо на тлі зниження тестостерону підвищується простатспецифічний антиген (ПСА), лікування Елігарду необхідно припинити.

Як приготувати розчин для ін’єкцій

Вміст шприца А і шприца Б змішують безпосередньо перед введенням, поєднуючи шприци. Розчин змішується поперемінним натисканням на поршень шприца А і Б. Готова суміш має світло-жовтий колір; її вводять в шприц Б і вставляють стерильну голку.

Передозування

Випадків передозування не спостерігалось. У разі передозування проводиться симптоматичне лікування.

Взаємодія

Досліджень по фармакокінетичної взаємодії препарату з іншими лікарськими засобами не проводилось.

Умови продажу

За рецептом.

Умови зберігання

Температура 2-6 ° C.

Термін придатності

2 роки.

Аналоги

Збіги за кодом АТС 4-го рівня:

Люкрин депо, простап.

Відгуки про Елігард

За відгуками цей препарат на першому тижні лікування викликав посилення симптомів захворювання, а також поява болю в кістках, неврологічних розладів і появу крові в сечі.

Ці симптоми пояснюються спалахом секреції гонадотропних гормонів, яка при подальшому лікуванні змінюється їх придушенням.

При тривалому прийомі хворі відзначали слабко виражені і середньо виражені припливи, печіння в місці ін’єкції, нудоту і гінекомастію.

Унікальність препарату полягає в використанні системи Атрігель – це біодеградуючий полімер, який використовується у вигляді розчинника і дозволяє створити депо препарату в підшкірній клітковині на 1-3-6 місяців і стабільний ефект. Ця система забезпечує ефективне зниження тестостерону у 95% пацієнтів, а застосування 6-місячного депо дуже зручно: зменшується частота місцевих реакцій, не потрібно частих відвідувань лікаря.

Ціна, де купити

Купити препарат за рецептом лікаря можна в багатьох аптеках України.

Ціна на Елігард залежить від дози. Елігард 7,5 мг можна придбати за 9095 грн. Препарат в дозі 22,5 мг коштує 22731 грн, а вартість ліофілізату в дозі 45 мг коливається від 32931 до 34804 грн.

Препарат Елігард – протипухлинний лікарський засіб.