Таблетки санвал: інструкція із застосування, ціна та відгуки

Форма випуску та склад

Санвал випускають у формі таблеток, вкритих плівковою оболонкою: круглі, двоопуклі; по 5 мг – світло-рожеві, по 10 мг – майже білі або білі, з рискою на одній зі сторін (по 10 шт. в блістерах; 2 блістери з таблетками по 5 мг або 1 або 2 блістери з таблетками по 10 мг у картонній пачці).

До складу 1 таблетки входить:

• Діюча речовина: золпидема тартрат – 5 або 10 мг;
• Допоміжні компоненти: магнію стеарат, кремнію діоксид колоїдний, повідон, карбоксиметилкрохмаль натрію, целюлоза мікрокристалічна, лактози моногідрат;
• Оболонка: віск карнаубський, титану діоксид, тальк, макрогол 400, гипролоза, гіпромелоза; додатково для таблеток по 5 мг – барвник заліза оксид червоний.

Показання до застосування

Санвал застосовують для терапії порушень сну: при ранніх і нічних пробудженнях, утрудненому засипанні.

Протипоказання

абсолютні:

• Дитячий вік до 15 років;
• Гіперчутливість до компонентів лікарського засобу.

Відносні (потрібно використовувати вкрай обережно, оскільки підвищена ймовірність розвитку ускладнень):

• Печінкова або ниркова недостатність;
• депресія;
• Лікарська залежність в анамнезі;
• Зловживання лікарськими засобами;
• міастенія;
• алкоголізм;
• Дихальна недостатність;
• Хронічні обструктивні захворювання легень (в стадії загострення);
• вагітність;
• Період лактації.

Спосіб застосування та дозування

Таблетки приймають внутрішньо безпосередньо перед сном. Дозування Санвала і тривалість терапії встановлює лікар в індивідуальному порядку.

• Звичайна добова доза становить 0,01 г, з можливим збільшенням до 0,015 г (при необхідності), проте, вона не повинна перевищувати 0,02 г;
• Початкова доза для дорослих з порушеннями функції печінки і пацієнтів похилого віку – 0,005 г, з можливим збільшенням у 2 рази (при необхідності).
• Тривалість терапії – 28 діб (не більше).

Побічні дії

• Травна система: часто – діарея, нудота, блювота, болі в животі;
• Центральна нервова система (ЦНС): сонливість, головний біль, кошмарні сновидіння, сплутаність свідомості, запаморочення, порушення пам’яті, ейфорія, порушення координації рухів, диплопія; рідко – галюцинації, збудження, ступор, парестезії;
• Алергічні реакції: свербіж шкіри, висип;
• Інші: рідко – блідість, пітливість, ортостатична гіпотензія.

особливі вказівки

Слід враховувати, що при тривалому застосуванні Санвала можливий розвиток лікарської залежності.

Лікарський засіб рекомендується приймати безпосередньо перед сном, оскільки воно пригнічує дію на центральну нервову систему і його ефект настає швидко.

Проведені клінічні дослідження не виявили переважної дії золпидема на дихання, однак, незважаючи на це, рекомендується дотримуватися обережності при його призначенні пацієнтам з порушеннями дихальної функції. Санвал, як і лікарські засоби групи бензодіазепінів, може призвести до розвитку порушень дихання у пацієнтів, які страждають на апное уві сні.

Пацієнти з міастенією в період терапії повинні знаходитися під пильним медичним наглядом, оскільки золпидем може додатково знижувати тонус м’язів.

Медичне спостереження в період прийому препарату потрібно за пацієнтами, схильними до депресії, оскільки у них зростає ризик суїцидальної поведінки.

Тривалий прийом Санвала збільшує ризик розвитку звикання. Тривалість лікування снодійними препаратами повинна бути обмежена до 14-21 діб. Важливо попереджати пацієнтів, що, якщо протягом цього періоду не спостерігається поліпшення сну, слід звернутися до лікаря.

1. У випадках прийому препарату в рекомендованих дозах більше 28 діб, його відміну слід проводити поступово.
2. У період терапії не можна вживати алкоголь.
3. Пацієнтам, які приймають таблетки Санвал, слід утримуватися від ведення потенційно небезпечних видів діяльності, що вимагають підвищеної уваги і швидкої реакції.

лікарська взаємодія

Посилення пригнічуючої дії на ЦНС спостерігається при застосуванні Санвала в комбінації з засобами, що пригнічують ЦНС (наприклад, клонідин, антигістамінні препарати, деякі транквілізатори та антидепресанти, снодійні (барбітурати), нейролептики, протикашльові препарати, опіоїдні анальгетики).

Вплив препаратів/речовин на золпидем при одночасному застосуванні:

• Флумазеніл: усуває його снодійну дію;
• Ритонавір, кетоконазол: можуть підсилювати седативну дію золпидема, оскільки вони знижують його метаболізм і кліренс;
• Рифампіцин: знижує концентрацію в плазмі і, отже, його дія (може бути пов’язано з посиленням метаболізму);
• Алкоголь: підсилює його гальмівну дію на центральну нервову систему.

При одночасному застосуванні Санвала з анксиолітичними засобами збільшується ризик розвитку лікарської залежності.

Санвал знижує Cmax іміпраміну, подовжує T1 / 2 хлорпромазина, підсилює дію хлорпромазина та имипрамина.

Терміни та умови зберігання

Зберігати при температурі не вище 25 °C. Берегти від дітей.

Термін придатності – 3 роки.

Санвал – інструкція із застосування, ціни, відгуки

У розділі «каталог ліків» представлена ​​повна база лікарських засобів. Просимо залишати свою думку про ефективність препарату Санвал, інструкція до якого наведена нижче. Ваші відгуки можуть бути корисні іншим користувачам.

Виробники: Lek Skopje doo, Representative

Діючі речовини
Клас захворювань

• Порушення засинання та підтримання сну [безсоння]

Клініко-фармакологічна група

• Не вказано. Див. Інструкцію

Фармакологічна дії
Фармакологічна група

1 таблетка перетравлює 2 кг жиру в воду за ніч! Продається в будь-якій аптеці.

Показання до застосування препарату Санвал

Порушення сну: утруднене засинання, ранні та нічні пробудження.

Форма випуску препарату Санвал

таблетки, вкриті оболонкою 10 мг; блістер 10 пачка картонна 1; таблетки, вкриті оболонкою 5 мг; блістер 10 пачка картонна 2.

таблетки, вкриті оболонкою 10 мг; блістер 10 пачка картонна 2.

Фармакодинаміка

Надає снодійне і седативну дію, при цьому анксиолітична, міорелаксаційна і протисудомна дія виражена незначно.

Збуджує бензодіазепінові рецептори (омега) в альфа-субодиниці ГАМК-рецепторних комплексів, локалізованих в області IV платівки сенсорно-моторних зон кори, ретикулярних відділів чорної субстанції, зорових горбів вентрального таламічного комплексу, моста, блідої кулі та ін. Взаємодія з омега-рецепторами призводить до відкриття нейрональних іонофорних каналів для іонів хлору.

Вкорочує час засипання, зменшує число нічних пробуджень, збільшує загальну тривалість сну і покращує його якість. Подовжує II стадію сну і стадії глибокого сну (III і IV).

Не викликає сонливості протягом дня.

Фармакокінетика

Ефект настає швидко. Золпідем швидко абсорбується з шлунково-кишкового тракту. Tmax після прийому всередину складає 0,5-3 ч. Біодоступність золпидема досягає 70%, рівень зв’язування з білками – 92%.

Існує лінійна залежність між величиною дози препарату і його концентрацією в плазмі. Метаболізується в печінці з утворенням трьох метаболітів, які виводяться нирками (56%) і через кишечник (37%). T1 / 2 складає 0,7-3,5 ч.

Чи не індукує ферменти печінки. У осіб похилого віку кліренс в плазмі крові може знижуватися без істотного збільшення T1 / 2 (в середньому 3 год), при цьому Cmax збільшується на 50%. У хворих з вираженими порушеннями функції нирок кліренс збільшується незначно.

У хворих з порушеннями функції печінки біодоступність збільшується, T1 / 2 зростає до 10 год.

Вивчення репродукції на тваринах не виявило ризику несприятливої ​​дії на плід, а адекватних і строго контрольованих досліджень у вагітних жінок не проводилося. Слід обов’язково повідомити лікаря, якщо пацієнтка планує вагітність або завагітніла під час лікування Санвалом, а також якщо вона годує дитину грудьми.

З обережністю застосовувати Санвал® під час вагітності та в період грудного вигодовування.

Протипоказання до застосування

Гіперчутливість до Золпідему. З обережністю: ХОЗЛ (в стадії загострення); дихальна недостатність; міастенія; печінкова / ниркова недостатність; алкоголізм; зловживання ЛЗ або лікарська залежність в анамнезі; депресія; дитячий вік (до 15 років).

Побічні дії

Санвал® зазвичай добре переноситься. Найбільш часто (у більш ніж 1% пацієнтів) відзначаються такі побічні ефекти. З боку шлунково-кишкового тракту: біль у животі, нудота, блювота, діарея.

З боку нервової системи та органів чуття: головний біль, сплутаність свідомості, порушення пам’яті, сонливість, порушення координації рухів, ейфорія, кошмарні сновидіння, запаморочення і диплопія.

Рідше (у менш ніж 1% пацієнтів) спостерігаються пітливість, блідість, ортостатична гіпотензія, збудження, галюцинації, парестезії, ступор. Алергічні реакції: шкірний висип, свербіж. При тривалому застосуванні можливий розвиток лікарської залежності.

Частота розвитку побічних ефектів залежить від дози. Побічні ефекти частіше відзначаються у жінок, ніж у чоловіків.

При появі будь-яких небажаних явищ, що не перераховані в даній інструкції, слід звернутися до лікаря.

Спосіб застосування та дози

Всередину. Дози і тривалість лікування визначає лікар. Необхідно суворо дотримуватися вказівок лікаря і не перевищувати визначену лікарем дозу Санвала.

Звичайна добова доза становить 10 мг перед сном; при необхідності дозу можна підвищити до 15 мг, проте вона не повинна перевищувати 20 мг.

Для пацієнтів старше 65 років і для хворих з печінковою недостатністю початкова доза становить 5 мг; при необхідності її можна підвищити до 10 мг. Санвал® слід приймати безпосередньо перед сном. Курс лікування не повинен перевищувати 4 тижні.

Передозування

Симптоми: при випадковому передозуванні Санвала слід негайно звернутися до лікаря. Передозування Санвала може призводити до порушення свідомості (від сонливості до коми), придушення дихання і зниження кров’яного тиску.

При тяжкому отруєнні необхідна невідкладна медична допомога.

Лікування: промивання шлунка, як антидот рекомендується флумазенил. Навіть при вираженому порушенні неприпустиме введення будь-яких седативних ЛЗ. Діаліз малоефективний.

При необхідності – симптоматична терапія в умовах стаціонару.

Взаємодія з іншими препаратами

Санвал® може впливати на дію деяких ліків, також як і інші ліки можуть змінювати дію Санвала. Перед прийомом препарату пацієнт повинен повідомити лікаря про всі ліки, які він приймає, включаючи куплені без рецепта лікаря.

При одночасному призначенні Санвала і засобів, що пригнічують ЦНС, наприклад опіоїдних анальгетиків, препаратів проти кашлю, нейролептиків, снодійних (барбітуратів), деяких транквілізаторів і антидепресантів, антигістамінних препаратів, клонідину, їх переважна дія може посилюватися.

Флумазеніл усуває снодійне дію Санвала. Бензодіазепінові анксіолітичні ЛЗ (транквілізатори) підвищують ризик розвитку лікарської залежності при застосуванні Санвала.

Санвал® при одночасному застосуванні посилює дію іміпраміну і хлорпромазина і подовжує період напіввиведення хлорпромазина (хлорпромазин посилює сонливість і частоту виникнення антероградної амнезії), знижує Cmax іміпраміну. Кетоконазол і ритонавір можуть посилювати седативну дію Санвала, оскільки вони знижують метаболізм і кліренс золпидема. Ріфампін, навпаки, знижує рівень золпидема в плазмі і, отже, його дія (можливо через посилення метаболізму).

Алкоголь підсилює переважну дію Санвала на ЦНС.

Особливі вказівки при прийомі препарату Санвал

У зв’язку з переважною дією на ЦНС і швидким настанням ефекту Санвал® слід приймати безпосередньо перед сном. Санвал® може погіршувати стан пацієнтів, які страждають деякими захворюваннями. При призначенні Санвала пацієнту необхідно сповістити лікаря про наявність у нього таких захворювань: порушення дихання.

Незважаючи на те що клінічні дослідження не виявили переважної дії золпидема на дихання, слід дотримуватися обережності при призначенні препарату пацієнтам з порушенням дихальної функції. Санвал, також як і препарати групи бензодіазепінів, може викликати порушення дихання у пацієнтів, які страждають зупинкою дихання уві сні; міастенія (Myasthenia gravis).

Золпідем може додатково знижувати тонус м’язів у пацієнтів, які страждають міастенією, тому вони повинні знаходитися під пильним медичним наглядом; депресія. Необхідно ретельне спостереження медичного персоналу та / або родичів за пацієнтами, що страждають депресією, оскільки ризик суїцидальної поведінки зростає.

Необхідно повідомити лікаря також про інші захворювання, якими страждав або в даний час страждає пацієнт. У пацієнтів старшого віку виведення золпидема загальмовано, тому їм, а також пацієнтам з печінковою недостатністю необхідно провести корекцію дози. Препарат не призначають дітям молодше 15 років. Тривалість прийому снодійних препаратів зазвичай слід обмежити 2-3 тижнів.

Якщо протягом цього часу сон не покращиться, слід знову звернутися до лікаря. При застосуванні в рекомендованих дозах більше 4 тижнів скасування лікування має проводитися поступово. При тривалому застосуванні збільшується ризик розвитку звикання.

Вплив на здатність керувати автотранспортом і робота з механізмами.

В період лікування слід утримуватися від занять потенційно небезпечними видами діяльності, що потребують підвищеної концентрації уваги (водіння автомобіля, робота з механізмами), і вживання етанолу.

Умови зберігання

Список Б.: При температурі не вище 25°C.

Термін придатності

36 міс.

АТС-класифікація:

• N Нервова система
• N05 психолептики
• N05C Снодійні та седативні засоби
• N05CF Бензодіазепіноподібні кошти

Санвал в Києві

Фармакологічна дія

Снодійний препарат, що відноситься до групи имидазопіридинів. Виявляє седативну дію, при цьому анксиолітичне, міорелаксаційна і протисудомна дія виражені незначно.

Збуджує бензодіазепінові ω-рецептори в альфа-субодиниці GABA-рецепторних комплексів, локалізованих в області IV платівки сенсорно-моторних зон кори, ретикулярних відділів чорної субстанції, зорових горбів вентрального таламічного комплексу, моста, блідої кулі і ін. Взаємодія з ω-рецепторами призводить до відкриття нейрональних іонних каналів для іонів хлору.

Застосування препарату вкорочує час засипання, зменшує число нічних пробуджень, збільшує загальну тривалість сну і покращує його якість. Подовжує II стадію сну і стадії глибокого сну (III і IV).

Снодійний ефект розвивається швидко. Не викликає сонливості протягом дня.

Фармакокінетика

Всмоктування і розподіл

Після прийому всередину золпідем швидко абсорбується з шлунково-кишкового тракту. Час досягнення Cmax в плазмі крові становить 0.5 – 3 години. Біодоступність золпидема досягає 70%.

• Існує лінійна залежність між величиною дози препарату і його концентраціями в плазмі.
• Зв’язування з білками плазми становить 92%.
• Метаболізм і виведення

Метаболізується в печінці з утворенням трьох метаболітів. Не індукує ферменти печінки.

Метаболіти виводяться із сечею (56%) і з калом (37%). T1 / 2 складає 0.7 – 3.5 години.

1. Фармакокінетика в особливих клінічних випадках
2. У осіб похилого віку кліренс в плазмі крові може знижуватися без істотного збільшення T1 / 2 (в середньому 3 години), при цьому Cmax збільшується на 50%.
3. При виражених порушеннях функції нирок кліренс збільшується незначно.
4. При порушеннях функції печінки біодоступність збільшується, T1 / 2 зростає до 10 годин.

Показання

1. Порушення сну:
2. – утруднене засинання;
3. – ранні і нічні пробудження.

Режим дозування

Препарат приймають всередину. Дози і тривалість лікування встановлюються індивідуально.

Звичайна добова доза становить 10 мг перед сном; при необхідності дозу можна збільшити до 15 мг, проте, вона не повинна перевищувати 20 мг.

Для пацієнтів у віці старше 65 років і при порушеннях функції печінки початкова доза становить 5 мг; при необхідності її можна підвищити до 10 мг.

Санвал® слід приймати безпосередньо перед сном. Курс лікування не повинен перевищувати 4 тижні.

• Побічна дія
• З боку травної системи: часто (> 1%) – болі в животі, нудота, блювота, діарея.
• З боку центральної нервової системи: головний біль, сплутаність свідомості, порушення пам’яті, сонливість, порушення координації рухів, ейфорія, кошмарні сновидіння, запаморочення і диплопія; рідко (у менш ніж 1% пацієнтів) спостерігаються інші ознаки.

Санвал: інструкція із застосування

• дихальна недостатність
• Оскільки снодійні засоби мають здатність пригнічувати активність дихального центру, слід вжити заходів обережності при застосуванні золпидема пацієнтам з порушенням дихальної функції.
• Порушення функції печінки
• Для пацієнтів з порушенням функції печінки слід дотримуватися рекомендованого режиму дозування.
• загальні рекомендації

Перед призначенням снодійного засобу бажано встановити і усунути чинники, що зумовили розвиток безсоння.

Збереження безсоння протягом 7-14 днів лікування вказує на наявність первинного психіатричного або фізичного захворювання, тому слід забезпечити регулярне обстеження пацієнта.

1. Пацієнти похилого віку
2. Для літніх і ослаблених пацієнтів слід дотримуватися рекомендованого режиму дозування.
3. У зв’язку з підвищеним ризиком падінь пацієнтам похилого віку необхідно проявляти особливу обережність, встаючи вночі.
4. психічне захворювання
5. Снодійні засоби, такі як золпидем, не рекомендуються в якості основного лікування при психічних захворюваннях.
6. депресія

Не виявлено клінічної, фармакокинетичної і фармакодинамічної взаємодії золпидема з селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну (SSRIs). Як і інші заспокійливі / снодійні засоби, золпідем слід з обережністю приймати пацієнтам з симптомами депресії. Можливі суїцидальні тенденції.

У зв’язку з можливістю навмисного передозування таким пацієнтам слід призначати найменшу дозу лікарського засобу, яка є ефективною. При застосуванні золпидема може бути виявлена депресія, яка існувала раніше.

Безсоння може бути симптомом депресії, тому слід з’ясувати, чи має безсоння стійкий характер.

Бензодіазепіни або бензодіазепіноподібні засоби не слід застосовувати самостійно для лікування депресії або неспокійних станів, пов’язаних з депресією (у таких пацієнтів існує небезпека спровокування самогубства).

амнезія

Бензодіазепіни та бензодіазепіноподібні кошти можуть викликати антероградну амнезію. Це явище зазвичай спостерігається через кілька годин після прийому препарату. Для зниження ризику його розвитку пацієнти повинні мати умови для безперервного 8-годинного сну.

Сомнамбулізм і пов’язана з цим поведінка

У пацієнтів, які приймали золпідем, спостерігалися випадки ходіння уві сні та інші порушення поведінки, такі як водіння уві сні, приготування і приймання їжі, дзвінки по телефону або секс, про які пацієнт не пам’ятав.

Застосування алкоголю та інших депресантів ЦНС в поєднанні з золпідемом, очевидно, збільшує ризик таких порушень, як і застосування золпідема в дозах, що перевищують максимальні рекомендовані.

Пацієнтам, у яких спостерігаються подібні явища (наприклад, водіння уві сні), слід відмінити прийом золпидема в зв’язку з ризиком для пацієнта і інших людей.

Інші психічні і «парадоксальні» реакції

При застосуванні бензодіазепіну або подібних препаратів можуть спостерігатися такі реакції, як занепокоєння, загострення безсоння, збудження, дратівливість, агресивність, марення, напади гніву, нічні кошмари, галюцинації, психози, нетипова поведінка та інші впливи на поведінку. При виникненні таких реакцій застосування препарату слід припинити. Ці реакції найбільш вірогідні у літніх пацієнтів.

• звикання
• Внаслідок багаторазового застосування протягом декількох тижнів снодійний ефект бензодіазепінів короткочасної дії та подібних препаратів може послаблюватись.
• залежність

Застосування бензодіазепінів або подібних препаратів, таких як золпидем, може призвести до розвитку фізичної або психологічної залежності від цих препаратів.

Ризик розвитку залежності зростає з підвищенням дози і тривалості лікування. Він також вище у пацієнтів з психічними порушеннями, алкогольної та/або наркотичною залежністю в анамнезі.

При застосуванні снодійних засобів такі пацієнти потребують ретельного медичного нагляду.

При розвиненій фізичній залежності раптове припинення прийому препарату призведе до синдрому відміни, що супроводжується головним болем, болем у м’язах, тривогою і напругою, занепокоєнням, безсонням, сплутаністю свідомості і дратівливістю.

У важких випадках можливі такі симптоми: втрата відчуття реальності, розлади особистості, гиперакузия, оніміння і поколювання в кінцівках, гіперчутливість до світла, шуму і фізичного контакту, галюцинації або епілептичні судоми.

рикошетне безсоння

Це тимчасовий синдром, при якому симптоми, що викликали необхідність лікування бензодіазепінами або подібними препаратами, можуть повертатися в більш агресивній формі після відміни терапії снодійними засобами. Цей стан може супроводжуватися іншими реакціями, в тому числі змінами настрою, відчуттям неспокою і невгамовністю.

1. Оскільки ризик появи симптомів відміни/феномен рикошету найбільш ймовірно після раптового припинення терапії, рекомендується знижувати дозу поступово.
2. Важливо проінформувати пацієнта про можливість повернення симптомів з метою зменшення занепокоєння за ці симптоми.
3. Є повідомлення, що при застосуванні бензодіазепінів і бензодіазепіноподібних препаратів короткочасної дії феномен скасування може мати виражений характер при інтервалі між прийомом доз, особливо високих.
4. Психомоторне збудження наступного дня
5. Ризик розвитку психомоторного збудження наступного дня після прийому, в тому числі порушення здатності керувати автотранспортом, зростає в наступних випадках:

• застосування золпидема менш ніж за 8:00 до виконання дій, що вимагають розумової активності;
• прийом дози, що перевищує рекомендовану;
• одночасне застосування золпидема з іншими депресантами ЦНС або іншими лікарськими засобами, що підвищують рівень золпидема в крові, алкоголем або забороненими лікарськими засобами.

Золпідем слід приймати одноразово безпосередньо перед сном і не повторювати прийом протягом тієї ж ночі.

тривалість лікування

Курс лікування повинен бути якомога коротшим і не повинен перевищувати 4 тижні, включаючи період зниження дози. Подовження періоду терапії можливе тільки після повторної оцінки стану пацієнта.

• На початку лікування пацієнта важливо попередити про те, що тривалість лікування буде обмеженою.
• Золпідем необхідно з особливою обережністю призначати хворим з алкогольною та/або наркотичною залежністю в анамнезі.
• Застосування в період вагітності або годування груддю.
• вагітність

Дані щодо застосування золпидема тартрату вагітним жінкам відсутні або дуже обмежені. Слід уникати застосування золпидема тартрату під час вагітності, особливо під час першого триместру вагітності.

Призначаючи препарат жінці репродуктивного віку, її слід попередити про необхідність припинення прийому препарату і інформування лікаря у разі, якщо вона планує завагітніти або підозрює вагітність.

У разі застосування золпидема в кінці вагітності або під час пологів у новонародженого можуть спостерігатися викликані фармакологічною дією препарату гіпотермія, артеріальна гіпотензія, помірне пригнічення дихання. При застосуванні золпидема тартрату одночасно з іншими депресантами ЦНС в кінці вагітності спостерігалося важке пригнічення дихання у новонароджених.

У новонародженої дитини, мати якої застосовувала бензодіазепін або подібні препарати під час останнього періоду вагітності, можливий розвиток фізичної залежності і синдрому відміни.

лактація

Золпидема тартрат в невеликих кількостях проникає в грудне молоко. У зв’язку з цим золпидема тартрат не рекомендується призначати жінкам, які годують груддю.

1. Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
2. Золпідем значно впливає на здатність керувати транспортними засобами та керувати механізмами.
3. Водіїв і операторів механізмів слід попередити про ризик появи сонливості, уповільнення реакції, запаморочення, нечіткості зору, зниження концентрації уваги і порушення здатності керувати автотранспортом на наступний ранок після прийому препарату.
4. З метою зниження ризику рекомендується не менше 8:00 відпочинку після прийому золпидема і перед управлінням автотранспортом, роботою з механізмами або на висоті.

При застосуванні золпидема в терапевтичних дозах повідомлялося про порушення здатності керувати автотранспортом і такі стани, як водіння уві сні. Крім того, застосування золпидема одночасно з алкоголем та іншими депресантами ЦНС збільшує ризик появи таких станів.

Слід порекомендувати пацієнтам утриматися від вживання алкоголю і прийому інших психоактивних речовин під час терапії золпідемом.

Санвал: застосування, інструкція, ціна, відгуки

Препарат Санвал, опис якого представлено на цій сторінці, схвалений українськими фармацевтами.

Форма випуску

таблетки вкриті оболонкою 10 мг

таблетки вкриті плівковою оболонкою 10 мг

Виробники ліків

Лек д.д. (Словенія)

Фармакологічна група

Снодійні засоби різних хімічних груп

Склад (з чого складається)

Активна речовина – золпідем.

Інтернаціональне найменування

золпідем

Різні назви препарату

Гіпноген, Івадал, Нітрест, Сновітел

Дія препарату

Снодійне.
Швидко абсорбується з шлунково-кишкового тракту. Перетворюється в неактивні метаболіти і виводиться нирками. Не володіє здатністю до кумуляції.

При транзиторній інсомнії у літніх пацієнтів покращує здатність до засипання, збільшує тривалість і покращує якість сну, зменшує число пробуджень. Подовжує стадію сну і глибокий сон.

При хронічному безсонні покращує здатність до засипання (протягом 4 тижнів лікування), але незначно впливає на частоту пробуджень. Синдром «відміни» виражений тільки у літніх пацієнтів при застосуванні доз, що перевищують рекомендовані.

Використання

Безсоння (аномальна, транзиторна, хронічна).

Протипоказання

Гіперчутливість, гостра або тяжка дихальна недостатність, міастенія, тяжкі порушення функції печінки, вагітність, годування груддю, дитячий вік (до 15 років).

Побічні дії

Денна сонливість, антероградна амнезія, астенізація, головний біль, запаморочення, сплутаність свідомості, порушення зору, диплопія, ейфорія, зміна ходи і поведінкових реакцій (агресивність, галюцинації), кошмарні сновидіння, біль у животі, гикавка, нудота, блювота, діарея, шкірні висипання і свербіж, лікарська залежність (при тривалому застосуванні).

Взаємодія

Потенціює депримуючий ефект наркотичних анальгетиків, барбітуратів, антидепресантів (з седативним компонентом), нейролептиків, антигістамінних препаратів, алкоголю. У поєднанні з имипрамином або хлорпромазином діє адитивно. Флумазеніл усуває снодійне вплив.

Передозування

Симптоми: порушення свідомості (від напівнепритомного стану до легкої коми), кардіоваскулярні та респіраторні порушення.
Лікування: негайне промивання шлунка, як антидот рекомендується флумазеніл.

Показаний моніторинг життєво важливих функцій (дихання, пульс, артеріальний тиск та ін.), При необхідності – симптоматична терапія. При порушенні слід утриматися від введення будь-яких седативних препаратів. Діаліз малоефективний.

Інші вказівки

Недотримання цієї рекомендації або часте безконтрольне використання високих доз підвищують ризик формування лікарської залежності. При порушенні функції печінки препарат призначається в половинних дозах.

В термінальній стадії ниркової недостатності може призначатися в звичайних дозах в умовах адекватного моніторингу. Літнім людям рекомендується прийом тільки малих доз (обов’язково ретельне спостереження). В період лікування необхідно відмовитися від прийому алкоголю.

Не слід застосовувати під час роботи водіям транспортних засобів і людям, професія яких пов’язана з підвищеною увагою.

Умови для зберігання

Список Б. При кімнатній температурі.

Порядок реалізації

Відпускається за рецептом.

Зверніть увагу! Опис препаратів представлено виключно для лікарів.

Таблетки Санвал: інструкція із застосування, ціна та відгуки

Санвал

Склад

1 таблетка може включати 5 або 10 мг золпідема тартрату – активний інгредієнт.

Другорядні інгредієнти: гідроксипропілцелюлоза, моногідрат лактози, крохмаль натрію кроскармелоза, целюлоза мікрокристалічна, повідон, безводний колоїдний діоксид кремнію, стеарат магнію, гіпромелоза, тальк, макрогол, діоксид титану, віск карнаубський (оксид заліза для таблеток по 5 мг).

Форма випуску

Ліки Санвал випускають у формі таблеток, по 5 мг №20 і по 10 мг №10 або №20.

Фармакологічна дія

Фармакодинаміка і фармакокінетика

Препарат Санвал є снодійним засобом з групи имидазопіридинів і в більшій мірі проявляє седативну ефективність, при цьому в незначній мірі надаючи протисудомну, центральну міорелаксуючу і анксіолітичну дію.

Дане снодійне збудливо впливає на ω-бензодіазепінові рецептори в α-субодиниці комплексу рецепторів ГАМК, зосереджених у корі великих півкуль.

А саме в сенсорно-моторному районі їх четвертої платівки, зорових буграх таламічного вентрального комплексу, ретикулярних ділянках чорної субстанції, блідій кулі, варолієвому мосту та ін.

Вплив золпідема на ω-рецептори провокує розкриття іонних нейрональних каналів для іонів хлору.

Санвал скорочує час входження в сон, знижує кількість нічних пробуджень, покращує якість сну і подовжує його загальну довжину. Збільшує другу стадію сну, а також третю і четверту стадії глибокого сну. Протягом світлого часу доби не викликає сонливості.

Ефект від прийому золпідема завдяки його активному всмоктуванню з шлунково-кишкового тракту настає швидко. Плазмова Cmax, при пероральному прийомі – від 0,5 до 3 годин. Видима біодоступність становить 70%, при зв’язуванні золпідема з білками плазми на 92%.

Препарат має лінійну залежність щодо прийнятої дози і концентрації в плазмі. Метаболізм проходить у печінці з виділенням 3 неактивних метаболітів золпідема, висновок яких з організму на 37% здійснюється кишечником і на 56% – нирками. T1/2 від 0,7 до 3,5 години. Ферменти печінки не індукуються.

• Прийом Санвала літніми пацієнтами демонструє зниження його плазмового кліренсу без значного підвищення T1/2, разом з тим Cmax золпідема збільшується на 50%.
• При виражених патологіях нирок збільшення кліренсу незначне.
• При патологіях печінки біодоступність препарату і його T1/2 зростають (близько 10 годин).

Показання до застосування

Протипоказання

Препарат абсолютно протипоказаний пацієнтам з гіперчутливістю до золпідему або іншим інгредієнтам таблеток.

З обережністю і під контролем лікаря призначають Санвал при загостреннях ХОЗЛ, дихальної недостатності, патологіях печінки і нирок, міастенії, депресії, алкоголізмі, лікарській залежності або зловживанні препаратами в анамнезі, а також у віці до 15 років.

Побічні дії

Як правило, Санвал добре переноситься більшістю пацієнтів, при цьому побічні дії частіше розвиваються у жінок, а їх частота зростає пропорційно прийнятій дозі.

Найбільш часто спостерігаються негативні ефекти при його прийомі проявляються:

Інструкція з застосування Санвала

Інструкція на Санвал передбачає внутрішній (пероральний) прийом таблеток, з дозуванням і тривалістю застосування відповідно до спостережуваним розладом сну і встановленим виключно лікарем-фахівцем. Перевищення доз, як і курсу лікування, неприпустимо і може привести до негативних наслідків.

Як правило, добова доза золпідема дорівнює 10 мг, що приймається перед сном. Можливе підвищення звичайної дози до 15 або навіть 20 мг (максимальна доза за 24 години), але не більше.

Рекомендована доза для літніх пацієнтів (після 65 років), а також для хворих з недостатністю печінки становить 5 мг і може бути збільшена до максимально допустимої дози – 10 мг.

Тривалість прийому таблеток обмежена 4 тижнями.

Передозування

Як лікування проводять промивання шлунка, а як антидот дають флумазеніл. Гемодіаліз малоефективний. У разі необхідності, особливо при важкому отруєнні, рекомендують доставити пацієнта в стаціонар, де йому буде призначена симптоматична терапія, а при потребі надана невідкладна допомога.

Слід пам’ятати, що навіть при прояві вираженого збудження введення будь-яких седативних препаратів неприпустимо.

Взаємодія

Поєднується прийом Санвала і препаратів, гнітюче впливають на центральну нервову систему, таких як: протикашльові засоби (центральної дії), опіоїдні анальгетики, нейролептики, деякі антидепресанти і транквілізатори, снодійні (барбітурати), антигістамінні лікарські засоби, що може викликати посилення пригнічуючих ефектів на ЦНС.

Снодійна ефективність золпідема усувається флумазенілом (антидот).

Ритонавір і кетоконазол, понижуючі кліренс і метаболізм золпідема, можуть збільшувати його седативну дію.

Паралельне застосування Санвала підсилює ефекти хлорпромазину і иміпраміну, а також знижує Cmax иміпраміну і збільшує T1/2 хлорпромазіну, який посилює сонливість і кількість можливих проявів антероградної амнезії.

Транквілізатори, є похідними бензодіазепіну і призначаються на тлі терапії Санвалом, збільшують ризик виникнення лікарської залежності.

Рифампіцин знижує плазмовий рівень золпідема, швидше за все через посилення метаболізму, і як наслідок його дію.

Етанол посилює ефекти Санвала, особливо його гнітючий вплив на ЦНС.

Умови продажу

Санвал продається виключно за рецептом.

Умови зберігання

Рекомендована температура зберігання таблеток – до 25 °С.

Термін придатності

Таблетки зберігають ефективність протягом 36 місяців.

Особливі вказівки

Через досить швидку дію Санвала і його пригнічувальний вплив на ЦНС, таблетки слід приймати у вечірній час, безпосередньо перед сном.

Хоча пригнічувальних ефектів золпидема на дихальну функцію виявлено не було, необхідно проявляти обережність при його призначенні пацієнтам з порушеннями дихання, оскільки Санвал, як і лікарські засоби групи бензодіазепінів, може стати причиною порушення дихання у хворих, які страждають нічним апное.

Необхідний постійний медичний контроль над пацієнтами, які перебувають у зоні ризику розвитку депресій, оскільки ймовірність суїцидальних настроїв у період терапії Санвалом зростає.

Також ретельного медичного спостереження вимагають пацієнти з міастенією, які приймають Санвал, через можливе додаткове зниження тонусу м’язів.

Тривале застосування золпидема збільшує небезпеку формування звикання, тому краще обмежити його прийом 2-3 тижнями. Слід попередити пацієнта, що у разі недостатньої ефективності препарату в цей період, він повинен повторно звернутися до свого лікаря.

У разі терапії золпідемом протягом 4 тижнів його відміну слід проводити поступово.

При прийомі Санвала слід відмовитися від точних і небезпечних робіт, а також від керування автотранспортом.

Аналоги

Збіги за кодом АТС 4-го рівня:

Синоніми

Дітям

Санвал не рекомендується приймати у віці до 15 років.

З алкоголем

В період прийому Санвала краще виключити вживання алкогольних напоїв.

При вагітності та лактації

Препарати золпидема під час грудного годування та при вагітності можна приймати тільки з обережністю і виключно після консультації з фахівцем.

Відгуки про Санвал

Відгуки про Санвал як про засіб, що допомагає при різних проблемах, пов’язаних зі сном, найчастіше позитивні. Люди, що приймають його, дійсно відзначають його швидку дію та ефективність протягом ночі.

Однак не часто, але зустрічаються й згадки про його побічні ефекти, такі як стомлюваність, нервозність, запаморочення в другій половині дня, сплутаність свідомості, депресія та інші, особливо при довгому прийомі таблеток. Існують достовірні факти звикання до золпидема, хоча варто зауважити, що тільки при його неконтрольованому і тривалому прийомі.

Виходячи з відгуків пацієнтів, можна зробити висновок, що при правильному прийомі таблеток найчастіше нетривала терапія Санвалом дає відмінні результати, але при недотриманні доз і рекомендованої тривалості прийому лікування може призвести до різних негативних ефектів, зокрема й серйозних.

Ціна Санвала, де купити

Купити Санвал у Києві можна в межах:

• таблетки 10 мг №10 – 1600-1800 гривень;
• таблетки 10 мг №20 – 2500-2800 гривень.

Санвал

Головна інформація про лікарський засіб

Таблетки, вкриті оболонкою, Lek

Форма випуску та склад

Таблетки, вкриті оболонкою
1 табл. активна речовина:
золпидема тартрат 5 мг; допоміжні речовини: лактози моногідрат; МКЦ; натрію кроскармелоза; крохмаль; повідон; кремнію діоксид колоїдний безводний; магнію стеарат; гіпромелоза; гідроксипропілцелюлоза; тальк; макроголь 400; заліза оксид; титану діоксид; карнаубський віск
в блістері 10 шт.; в картонній пачці 2 блістери.

Таблетки, вкриті оболонкою
1 табл. активна речовина:
золпидема тартрат 10 мг; допоміжні речовини: лактози моногідрат; МКЦ; натрію кроскармелоза; крохмаль; повідон; кремнію діоксид колоїдний безводний; магнію стеарат; гіпромелоза; гідроксипропілцелюлоза; тальк; макроголь 400; титану діоксид; карнаубський віск
в блістері 10 шт.; в картонній пачці 1 або 2 блістери.

Характеристика

Санвал® є снодійним засобом, що відноситься до групи имидазопиридинів.

Діюча речовина

золпидем

Таблетки 5 мг: світло-рожеві, круглі двоопуклі, вкриті плівковою оболонкою.

Таблетки 10 мг: білі або майже білі круглі двоопуклі, вкриті плівковою оболонкою, з рискою на одному боці.

Ефект настає швидко. Золпидем швидко абсорбується з шлунково-кишкового тракту. Tmax після прийому досередини становить 0,5-3 години. Біодоступність золпидема досягає 70%, рівень зв’язування з білками – 92%. Існує лінійна залежність між величиною дози препарату і його концентрацією в плазмі.

Метаболізується в печінці з утворенням трьох метаболітів, які виводяться нирками (56%) і через кишечник (37%). T1/2 становить 0,7-3,5 години. Не індукує ферменти печінки. У осіб похилого віку кліренс в плазмі крові може знижуватися без істотного збільшення T1/2 (в середньому 3 години), при цьому Cmax збільшується на 50%.

У хворих з вираженими порушеннями функції нирок кліренс збільшується незначно. У хворих з порушеннями функції печінки біодоступність збільшується, T1/2 зростає до 10 годин.

Надає снодійне і седативну дію; при цьому анксиолітична, міорелаксуюча і протисудомна дія виражена незначно.

Збуджує бензодіазепінові рецептори (омега) в альфа-субодиниці ГАМК-рецепторних комплексів, локалізованих в області IV платівки сенсорно-моторних зон кори, ретикулярних відділів чорної субстанції, зорових горбів вентрального таламічного комплексу, моста, блідої кулі та ін. Взаємодія з омега-рецепторами призводить до відкриття нейрональних ионофорного каналів для іонів хлору.

Вкорочує час засипання, зменшує число нічних пробуджень, збільшує загальну тривалість сну і покращує його якість. Подовжує II стадію сну і стадії глибокого сну (III і IV).

Не викликає сонливості протягом дня.

Порушення сну: утруднене засинання, ранні та нічні пробудження.

• Гіперчутливість до золпидема.
• З обережністю:
• ХОЗЛ (в стадії загострення);
• дихальна недостатність;
• міастенія;
• печінкова / ниркова недостатність;
• алкоголізм;
• зловживання лікарськими засобами або лікарська залежність в анамнезі;
• депресія;
• дитячий вік (до 15 років).

Вивчення репродукції на тваринах не виявило ризику несприятливої дії на плід, а адекватних і строго контрольованих досліджень у вагітних жінок не проводилося. Слід обов’язково повідомити лікаря, якщо пацієнтка планує вагітність або завагітніла під час лікування Санвалом, а також якщо вона годує дитину грудьми.

З обережністю застосовувати Санвал® під час вагітності та в період грудного вигодовування.

Санвал® зазвичай добре переноситься. Найбільш часто (у більш ніж 1% пацієнтів) відзначаються такі побічні ефекти.

1. З боку шлунково-кишкового тракту: біль у животі, нудота, блювота, діарея.
2. З боку нервової системи та органів чуття: головний біль, сплутаність свідомості, порушення пам’яті, сонливість, порушення координації рухів, ейфорія, кошмарні сновидіння, запаморочення і диплопія.
3. Рідше (у менш ніж 1% пацієнтів) спостерігаються пітливість, блідість, ортостатична гіпотензія, збудження, галюцинації, парестезії, ступор.
4. Алергічні реакції: шкірний висип, свербіж.
5. При тривалому застосуванні можливий розвиток лікарської залежності.

Частота розвитку побічних ефектів залежить від дози. Побічні ефекти частіше відзначаються у жінок, ніж у чоловіків.

При появі будь-яких небажаних явищ, які не перераховані у даній інструкції, слід звернутися до лікаря.

Санвал® може впливати на дію деяких ліків, так само як і інші препарати можуть змінювати дію Санвала. Перед прийомом препарату пацієнт повинен повідомити лікаря про всі ліки, які він приймає, включаючи куплені без рецепта лікаря.

• При одночасному призначенні Санвала і засобів, що пригнічують ЦНС, наприклад, опіоїдних анальгетиків, препаратів проти кашлю, нейролептиків, снодійних (барбітуратів), деяких транквілізаторів і антидепресантів, антигістамінних препаратів, клонідину, їх переважна дія може посилюватися.
• Флумазеніл усуває снодійне дію Санвала.
• Бензодіазепінові анксиолітичні лікарські засоби (транквілізатори) підвищують ризик розвитку лікарської залежності при застосуванні Санвала.
• Санвал® при одночасному застосуванні посилює дію іміпраміну і хлорпромазина та подовжує період напіввиведення хлорпромазина (хлорпромазин посилює сонливість і частоту виникнення антероградної амнезії), знижує Cmax іміпраміну.

Кетоконазол і ритонавір можуть посилювати седативну дію Санвала, тому що вони знижують метаболізм і кліренс золпидема. Ріфампін, навпаки, знижує рівень золпидема в плазмі і, отже, його дія (можливо, через посилення метаболізму).

Алкоголь підсилює переважну дію Санвала на ЦНС.

Симптоми: при випадковому передозуванні Санвала слід негайно звернутися до лікаря. Передозування Санвала може призводити до порушення свідомості (від сонливості до коми), придушення дихання і зниження кров’яного тиску. При тяжкому отруєнні необхідна невідкладна медична допомога.

Лікування: промивання шлунка, як антидот рекомендується флумазеніл. Навіть при вираженому порушенні неприпустиме введення будь-яких седативних лікарських засобів. Діаліз малоефективний. При необхідності – симптоматична терапія в умовах стаціонару.

У зв’язку з переважною дією на ЦНС і швидким настанням ефекту Санвал® слід приймати безпосередньо перед сном.

Санвал® може погіршувати стан пацієнтів, які страждають деякими захворюваннями. При призначенні Санвала пацієнту необхідно сповістити лікаря про наявність у нього таких захворювань:

Порушення дихання. Незважаючи на те, що клінічні дослідження не виявили переважної дії золпидема на дихання, слід дотримуватися обережності при призначенні препарату пацієнтам з порушенням дихальної функції. Санвал, також як і препарати групи бензодіазепінів, може викликати порушення дихання у пацієнтів, які страждають зупинкою дихання уві сні;

Міастенія (Myasthenia gravis). Золпідем може додатково знижувати тонус м’язів у пацієнтів, які страждають міастенією, тому вони повинні знаходитися під пильним медичним наглядом;

Депресія. Необхідно ретельне спостереження медичного персоналу та/або родичів за пацієнтами, що страждають депресією, оскільки ризик суїцидальної поведінки зростає.

1. Необхідно повідомити лікаря також про інші захворювання, якими страждав або в даний час страждає пацієнт.
2. У пацієнтів старшого віку виведення золпидема загальмовано, тому їм, а також пацієнтам з печінковою недостатністю необхідно провести корекцію дози.
3. Препарат не призначають дітям молодше 15 років.

Тривалість прийому снодійних препаратів зазвичай слід обмежити 2-3 тижнями. Якщо протягом цього часу сон не покращиться, слід знову звернутися до лікаря.

При застосуванні в рекомендованих дозах більше 4 тижнів скасування лікування має проводитися поступово.

При тривалому застосуванні збільшується ризик розвитку звикання.

Вплив на здатність керувати автотранспортом і працювати з механізмами. В період лікування слід утримуватися від занять потенційно небезпечними видами діяльності, що потребують підвищеної концентрації уваги (водіння автомобіля, робота з механізмами) та вживання алкоголю.

Лек

Подивитися усі відгуки та обговорення

Санвал

• З обережністю слід застосовувати Санвал® при вагітності і в період грудного вигодовування.
• В експериментальних дослідженнях по вивченню репродукції на тваринах не було виявлено ризику несприятливої ​​дії на плід.
• Адекватних і строго контрольованих досліджень застосування препарату Санвал® при вагітності не проводилося.
• Пацієнтка повинна бути попереджена про те, що якщо вона планує вагітність або завагітніла під час лікування Санвалом, і якщо вона годує дитину грудьми, слід обов’язково повідомити про це лікаря.

Застосування при порушеннях функції печінки

З обережністю слід призначати Санвал® при печінковій недостатності.

Застосування при порушеннях функції нирок

З обережністю слід призначати Санвал при нирковій недостатності.

Застосування у дітей

Препарат не призначають дітям до 15 років.

Застосування у літніх пацієнтів

Для пацієнтів віком старше 65 років і при порушеннях функції печінки початкова доза становить 5 мг; при необхідності її можна підвищити до 10 мг.

Особливі вказівки

У зв’язку з гнітючою дією на ЦНС і швидким настанням ефекту Санвал® слід приймати безпосередньо перед сном.

Незважаючи на те, що клінічні дослідження не виявили переважної дії золпидема на дихання, слід дотримуватися обережності при призначенні препарату пацієнтам з порушеннями дихальної функції. Санвал®, так само як і препарати групи бензодіазепінів, може викликати порушення дихання у пацієнтів, які страждають апное уві сні.

Золпідем може додатково знижувати тонус м’язів у пацієнтів з міастенією, тому такі пацієнти в період лікування Санвалом повинні перебувати під пильним медичним наглядом.

Необхідно встановити медичне спостереження за пацієнтами, схильними до депресії, оскільки ризик суїцидальної поведінки на тлі застосування Санвала зростає.