Таблетки Осталон: інструкція із застосування, ціна та відгуки

З метою лікування остеопорозу, профілактики його ускладнень у вигляді переломів, що призводять до інвалідизації пацієнтів, рекомендовано використовувати Осталон, добре зарекомендував себе препарат з доведеною ефективністю.

Одним з небезпечних станів є що виникає при остеопорозі крихкість кісткової тканини, яка навіть при незначних травмах призводить до зміни звичного способу життя, а часом до інвалідності.

Відповідно до клінічних рекомендацій, група нітросодержащіе бісфосфонатів, куди входить препарат Осталон, представляє першу лінію медикаментів, спрямованих на профілактику та лікування остеопорозу у жінок в постменопаузальному періоді.

Склад і форма випуску

До складу таблеток Осталон входить:

• 70 мг алендронової кислоти;
• допоміжні компоненти (колоїдний діоксид кремнію, мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію, магнію стеарат).

Зовнішній вигляд: таблетка, опукла з обох сторін, покрита оболонкою, біла, є гравіювання «М14» на поверхні.

1. Перші ідентичні таблеткам, представленим в препараті Осталон.
2. Другі містять діючі (4 мг колекальциферола в порошку, карбонат кальцію 1578 мг) і допоміжні речовини (коповідон, кросповідон, мікрокристалічна целюлоза).

Зовнішній вигляд таблеток: довгастої форми, колір жовто-коричневий (фото нижче).

Лікувальні властивості

Алендронової кислота є представником групи бісфосфонатів. Принцип роботи полягає в здатності вибірково формувати стійкий зв’язок з кістковим мінералом. Основна дія направлено на захоплення остеокластів.

Відбувається блокування ферменту фарнезілпірофосфат-синтази, тим самим погіршуються функції остеокластів, що закономірно призводить до гальмування деструкції кісткової тканини.

Крім того, речовина здатна зменшувати частоту активацій і втрату кісткової тканини у жінок в постменопаузі шляхом збільшення виживаності Остеоцити.

Осталон з кальцієм, крім вищевказаного, забезпечує фізіологічний для організму баланс елементів Р і Са.

Механізм дії

При прийнятті з ранку на порожній шлунок завчасно (мінімум за 1 годину) до прийому їжі всмоктується до 0,64% препарату Осталон 70 мг.

Скорочення часового проміжку перед вживанням їжі знижує всмоктування препарату до 0,39-0,46%, що не позначається негативно на ефективності.

Поєднання з кавовими напоями або напоями з цитрусових фруктів зменшує біодоступність чинного компонента на 60%.

Дані про метаболізм відсутні. Виведення алендронової кислоти виробляється нирками.

Наявність в Осталон з кальцієм колекальциферола і карбонату кальцію вносить деякі характерні доповнення в адсорбцію і виведення препарату з організму.

Так, наприклад, при прийомі всередину кальцію карбонату 1/3 частина препарату адсорбується в просвіті тонкого кишечника. Це пояснюється присутністю вітаміну Д3.

Краще всмоктування відбувається в ситуації, коли людина цілеспрямовано споживає продукти з низьким рівнем вмісту кальцію. Виведення частково відбувається через нирки (20%), частково – за допомогою кишечника.

Призначення і протипоказання препарату

Показання до застосування:

1. Під час постменопаузи у жінок. Для лікування і профілактики остеопорозу є препаратом першої лінії.
2. При остеопорозі у чоловіків.
3. При глюкокортикоїдної остеопорозі.

Інструкція чітко прописує протипоказання до прийому Осталон:

Юна багачка “підірвала” місто Зиндельфинген, показавши схему збагачення: “Мій дохід зростає кожен день!”

1. Гіперчутливість до будь-якого з компонентів у складі лікарського засобу.
2. На тлі патологічних станів стравоходу (ахалазія, стриктура) і патологій, які супроводжуються утрудненням проходження їжі.
3. Якщо діагностовано значно виражена хронічна ниркова недостатність (при зниженні кліренсу креатиніну нижче 35 мл / хв).
4. При гіпокальціємії, гиперкальциурии, гиперпаратиреозе (будь-якому), нестачі вітаміну Д (і при перенасичення організму їм), саркоїдозі, остеопорозі через іммобілізації, туберкульозі і недостатньому мінеральному обміні (потрібне коригування стану).
5. Щодо протипоказано застосування під час гострих патологічних змін верхніх відділів шлунково-кишкового тракту.
6. Нездатність хворого тривало перебувати у вертикальному положенні.

Правила прийому

Пити таблетки колекальциферола і кальцію карбонату слід не раніше ніж через 3 години після прийому Осталон.

На ці чинники важливо звернути увагу:

1. Якщо діагностовано порушення мінерального обміну речовин, то перед початком терапії необхідно скорегувати стан пацієнта.
2. Перед початком терапії знаходяться в групі ризику хворим також необхідно пройти обстеження у стоматолога на виявлення патологічних змін. Не слід проводити оперативних маніпуляцій в порожнині рота під час курсу лікування.
3. Хворому обов’язково потрібно повідомити про те, що прийом ліків може викликати місцеве подразнення слизової оболонки.
4. У разі якщо хворим був пропущений прийом препарату, то на наступний день приймають препарат, як зазвичай, ні в якому разі не подвоюючи дозу.
5. Температурний режим зберігання препарату – до + 25 ° С. Термін придатності – 2 роки з моменту виробництва. В аптеках можна придбати тільки за рецептом.

Терапевтичну дозу ліків підбирає лікар з урахуванням індивідуальних особливостей і переслідуваних цілей.

Передозування та побічні дії

Виявляється симптомами гіпокальціємії, гипофосфатемии. Якщо препарат надмірно довго приймати, можливо наступ звапніння (кальциноз) судин і тканин. З’являється порушення функції органів шлунково-кишкового тракту, що виявляється печією, діареєю, блювотою, гастритом. Можливе виникнення м’язової слабкості, болю в кістках.

При появі характерних ознак, що вказують на передозування препаратом, слід негайно звернутися до фахівця. Можливо прийняття антацидного препарату, після якого потрібно деякий час зберігати вертикальне положення.

Строго протипоказано провокувати штучно блювотний рефлекс з метою запобігання подразнення стравоходу.

лікарська взаємодія

Виявлено таку взаємодію Осталон з іншими препаратами і речовинами:

• Ранітидин покращує доступність активного компонента;
• антациди і кальцієві препарати пригнічують всмоктування активної речовини;
• НПЗЗ в поєднанні з Осталон посилюють патології шлунково-кишкового тракту;
• ГКС зменшують адсорбцію Са;
• тіазидні сечогінні препарати уповільнюють виведення Са;
• Осталон з кальцієм підсилює токсичність серцевих глікозидів;
• слід уникати споживання продуктів, які містять щавлеву кислоту, тому що остання перешкоджає всмоктуванню кальцію;
• Осталон Кальцій Д не приймають спільно з тетрациклін.

Однак вкрай важливо дотримуватися правил прийому препарату з метою досягнення максимальних результатів і запобігання виникнення побічних дій або передозування. Багатьма хворими ці правила сприймаються як недолік препарату. До мінусів відносяться тривалість терапії і відносно висока ціна – від 400 гривень.

аналогічні засоби

На жаль, часто виникають труднощі з постійним доступом до препарату або необхідністю пошуку ліків дешевше. Але при цьому завжди можна підібрати замінники препарату Осталон.

• Аналоги Осталон в даний час представлені в широкому асортименті як вітчизняного, так і імпортного виробництва:
• Аналогічні препарати повинен призначати лікар, з яким необхідно обговорити всі нюанси терапії.

Осталон – Відгуки про Осталон – Аналоги

Коментарі Facebook Odnoklassniki VKontakte

Осталон – препарат, створений для зміцнення кісток. З віком кістки починають руйнуватися, щоб зупинити прогресування захворювання був створений Осталон.

• Виробляється в Угорщині, компанією «Гедеон Ріхтер».
• Виготовляється на основі алендронової кислоти, яка уповільнює руйнування кісткової тканини, ефективно збільшує мінеральну щільність кісток, допомагає сформувати кісткову тканину з правильної анатомічної структурою.
• показання:
• Препарат прописується для лікування і профілактики остеопорозу:

• жінкам в постменопаузі;
• чоловікам для підвищення кісткової маси;
• при хворобі Педжета.

Протипоказання

В інструкції прописано, що препарат не рекомендується приймати:

• при аномаліях стравоходу;
• при тяжких порушеннях мінерального обміну;
• лежачим хворим;
• при гіпокальціємії;
• при нирковій недостатності;
• під час вагітність;
• в дитячому віці до 18 років;
• при гіперчутливості до інгредієнтів препарату;
• при дефіциті вітаміну D.

Побічні дії

Під час прийому Осталон можливі наступні побічні ефекти:

• диспепсія;
• ерозія стравоходу;
• запор або метеоризм;
• мелена;
• здуття живота;
• звуження стравоходу;
• печія;
• артралгія;
• міалгія;
• виразка стравоходу;
• головний біль;
• дратівливість;
• висип;
• гастрит.

аналоги

• Алемакс;
• Тева;
• Фороз;
• Алендронат.

Відгуки про Осталон

Відгуків про Осталон в інтернеті небагато. Є кілька позитивних, в яких люди стверджують, що препаратів їм допоміг:

• У мене остеопороз, приймаю Осталон другий рік, побічних ефектів не помітив. Здала через рік аналізи, щільність кісток збільшилася майже на десять відсотків. Хтось скаже, що це мало, але раніше вони з кожним роком руйнувалися, а тепер відновлюються. Буду приймати і далі.

Але частіше зустрічаються негативні відгуки:

• Це просто гроші у людей забирають, особисто мені зовсім не допомогло, болі в спині не проходять, кісткова маса залишилася в колишньому стані.

Багато відгуків про сильні побічні ефекти:

• Всього лише тиждень приймала Осталон, тепер стало боліти все. Сенсу від його прийому не бачу.

Думка лікаря:

• Пацієнти, які не побачили поліпшення від Осталон, неправильно його приймають. Найчастіше сильні побічні ефекти з’являються через передозування.

Пачка таблеток (4 шт. По 70 мг) коштує від 422 до 514 р.

Загальний рейтинг: 4.3 з 5 ласка увійдіть на сайт, щоб залишати коментарі Загальний рейтинг: 4.3 з 5 Найбільш обговорюване за тиждень

Осталон – інгібітор остеокластів при остеопорозі

• Одним з найнебезпечніших станів при прогресуючому остеопорозі є витончення кісткової тканини, яке неодмінно призводить до переломів навіть при незначних травмах.
• Це змушує пацієнта міняти свій звичний спосіб життя, щоб уникнути інвалідності на рівному місці.
• Для того щоб зміцнити кісткову тканину і зупинити розвиток остеопорозу рекомендується приймати препарати з групи нітросодержащіе бісфосфонатів.
• Одним з таких засобів є Осталон .
• Дія Осталон направлено на профілактику і лікування остеопорозу у жінок в період після менопаузи.

Інструкція по використанню

Осталон є засобом, активна дія якого направлено на лікування патологій кісткової структури. Діючою речовиною препарату є алендронат натрію, який перешкоджає розробці кісток остеокластами, не впливаючи при цьому на процеси формування кісткової тканини.

Фармакологічна дія

Осталон – інгібітор кісткової резорбції при прогресуючому остеопорозі. Натрію алендронат належить до групи бісфосфонатів і є синтетичним замінником (аналогом) пірофосфату.

Препарат є нестероїдним інгібітором поширення остеокластів. Чи не має прямого впливу на процеси формування кісткової структури. Надає стимулюючу дію на остеогенез, покращує обмінні процеси в тканинах, збільшує мінеральну щільність кісток, нормалізує склад і структуру кісткових тканин.

Форма випуску та склад

Осталон випускається у формі таблеток в плівковій оболонці білого кольору. Таблетки мають круглу, двоопуклу форму і відбиток «М14» на одній зі сторін.

Діюча речовина препарату	Допоміжні компоненти:
тригідрат алендроната натрію (91 мг)	целюлоза діоксид кремнію стеарат магнію кроскармелоза

Показання до застосування

Осталон показаний не тільки в якості терапевтичного препарату для лікування остеопорозу, але і як профілактичний засіб.

Препарат показаний при наступних випадках :

Спосіб застосування та дозування

Стандартна доза кошти – 1 таблетка раз в 7 днів. Для того щоб забезпечити нормальне всмоктування препарату, його слід приймати на голодний шлунок (як мінімум за півгодини до першого прийому їжі). Таблетку слід запивати звичайною (НЕ мінеральною) водою.

Для зниження ризику появи місцевого подразнення (в тому числі і роздратування стравоходу), дотримуйтесь таких вказівок :

• Приймайте Осталон відразу після пробудження і запивайте його великою кількістю води (не менше 200 мл);
• Чи не розжовуйте таблетку, і не чекайте, поки вона сама розчиниться в роті;
• Після прийому препарату не можна лягати. Перший прийом їжі при цьому повинен здійснюватися мінімум через півгодини;
• Не можна вживати Осталон на ніч перед сном або вранці в ліжку;
• Засіб слід поєднувати з дієтою, яка включає в себе достатню кількість кальцію і вітамінів групи D.

Взаємодія з іншими ліками

Добавки кальцію, антациди, їжа і мінеральні води впливають на всмоктуваність Осталон. Ранітидин підвищує біодоступність. НПЗЗ підсилюють токсичність алендронової кислоти.

Відео: «Остеопороз і гіперкіфоз як наслідок захворювання»

Побічні дії

Осталон здатний викликати ряд побічних дій, в числі яких :

• Болі в шлунку;
• запор:
• діарея;
• Виразка стравоходу;
• диспепсія;
• метеоризм;
• здуття;
• печія;
• нудота;
• блювота;
• гастрит;
• Ерозія стравоходу;
• езофагіт;
• мелена;
• Звуження стравоходу;
• Перфорація верхніх відділів шлунково-кишкового тракту;
• Кровотеча в шлунково-кишковому тракті;
• артралгія;
• Осталгія;
• міалгія;
• Головний біль;
• дратівливість;
• склерит;
• увеїт;
• висип;
• сверблячка;
• кропив’янка;
• гипокальциемия;
• Ангіодема;
• Синдром Стівенса-Джонсона;
• Епідермальнийнекроліз.

Передозування

Симптомами передозування Осталон виступають :

• гипокальциемия;
• гипофосфатемия;
• печія;
• езофагіт;
• гастрит;
• Виразка.

Лікування проводиться симптоматично. Бажаний прийом молока і антацидів. Для того щоб уникнути роздратування стравоходу не можна викликати блювоту. Пацієнту слід прийняти вертикальне положення (сісти або встати).

Протипоказання

Засіб протипоказано до застосування при наступних порушеннях :

• Патології стравоходу і фактори, що ускладнюють його прохідність;
• гипокальциемия;
• Ниркова недостатність;
• Брак вітаміну D;
• Порушення мінерального обміну;
• вагітність;
• лактація;
• Непереносимість компонентів в складі;
• Підвищена чутливість до компонентів в складі.

Також заборонено приймати препарат дітям. З обережністю слід призначати Осталон при захворюваннях шлунково-кишкового тракту різної етіології в стадії загострення.

особливі вказівки

У тому випадку, якщо пацієнта пропустив прийом препарату, пропущену таблетку слід прийняти на наступний ранок. Не можна приймати дві таблетки в один день!

Препарат не впливає на здатність керувати автотранспортом або іншими механізмами.

Умови та термін зберігання

Зберігати в темному сухому місці, недоступному для дітей. Температура зберігання: 15-25 градусів. Термін придатності засобу – 24 місяці

Ціна

Осталон відпускається з аптек за рецептом лікаря.

Середня ціна на засіб може відрізнятися в залежності від аптеки, в якій набувається ліки :

• Середня ціна на Осталон в України становить 380-410 гривень за упаковку;
• Середня ціна на Осталон на Україні складає 410-460 грн . за упаковку.

аналоги

Структурними аналогами Осталон є :

Відгуки

Відгуки у Осталон неоднозначні . Багато пацієнтів скаржаться на те, що цей засіб вимагає тривалого курсу лікування для отримання хоча б якихось видимих результатів.

Більшості прописували даний препарат вже на запущеній стадії остеопорозу, що, звичайно, не давало жити повноцінним життям. Болі, раптові переломи, порушення в обмінних процесах пройдуть тільки через півроку-рік, а терпіти щоденний дискомфорт такий тривалий термін не кожен зможе.

З точки зору ефективності кошти теж не все так однозначно. Ті, хто зміг пролікуватися рекомендований курс, розділилися в думках. Деякі говорять про видимих поліпшень , які підтверджуються і лабораторними тестами, деякі не помітили особливих змін і вважають за краще інші засоби для лікування і профілактики.

Плюс до цих нарікань додається складність придбання медикаменту в аптеках. Виявилося, що дістати цей засіб не так-то просто, найчастіше доводиться користуватися службами кур’єрської доставки або замовляти добавку на онлайн-сервісах.

Мінусом також виступає прояв побічних ефектів з боку шлунково-кишкового тракту, відкриття виразки і подальша її прогресія. Тому багатьом доводиться крім остеопорозу боротися ще й з патологіями шлунково-кишкового тракту.

Важливо! Якщо у Вас є досвід застосування Осталон, будь ласка, поділіться ним в х з читачами і відвідувачами нашого сайту. Опишіть Вашу симптоматику і ефекти, які надав препарат на Ваш стан.

висновок

Такий неоднозначний препарат, як Осталон , вимагає великої обережності при прийомі і чіткого усвідомлення всіх можливих наслідків.

У цього засобу безліч особливостей, які варто взяти до уваги перед початком терапевтичного курсу :

• Дія Осталон спрямоване насамперед на лікування патологій кісткових структур. Препарат не має ніякого впливу на формування кісткових структур;
• Активним компонентом засобу є тригідрат алендроната натрію, який надає стимулюючу дію на остеогенез, покращує мінеральний і вітамінний обмін в тканинах, збільшує мінеральну щільність кісткової тканини;
• Застосування Осталон показано для профілактики і лікування остеопорозу у жінок в період менопаузи поста, у чоловіків після 50 років, а також для лікування остеопорозу, спричиненого тривалим вживанням ГКС;
• Засіб вимагає чіткого дотримання дозування і правил прийому. Препарат слід вживати один раз в тиждень по одній таблетці. Пити ліки потрібно вранці, після підйому з ліжка, перед першим прийомом їжі (мінімум за півгодини до першого прийому їжі). Запивати таблетку слід великою кількістю звичайної (НЕ мінеральною) води. Відразу після вживання медикаменту протипоказано лягати. Якщо Ви з якоїсь причини пропустили дозу, то наступну таблетку потрібно прийняти тільки на наступний день. Ні в якому разі не можна вживати дві таблетки за один день;
• Осталон має великий список побічних ефектів. Надає згубний вплив на органи шлунково-кишкового тракту і стравохід, тому при передозуванні можна викликати блювоту або приймати горизонтальне положення;
• Як протипоказань до застосування медикаменту виступають патології стравоходу, дитячий вік, вагітність і період лактації, ниркова недостатність і гіпокальціємія. Терапевтичний курс слід починати тільки після того, як буде усунена гіпокальціємія і налагоджені мінеральні та вітамінні обмінні процеси;
• Засіб має неоднозначні відгуки від пацієнтів.

Осталон – офіційна інструкція із застосування, аналоги

catad_pgroup Інгібітори кісткової резорбції Аналоги, статті Коментарі

• Реєстраційний номер : JICP-002154 / 07-110808
• Торгова назва препарату : Осталон
• Міжнародна непатентована назва (МНН) : алендронової кислота
• Лікарська форма : таблетки, вкриті оболонкою.

Склад : В 1 таблетці міститься Активні компоненти: алендроната натрію тригідрат – 91,35 мг (відповідає 70 мг алендронової кислоти); допоміжні речовини: Ядро: целюлоза мікрокристалічна, кремнію діоксид колоїдний, кроскармелоза натрію, магнію стеарат.

Оболонка: люстри Клеар ЛС 103 (складається з целюлози мікрокристалічної, карагенан, макрогола 8000).

Опис : Білі, круглі двоопуклі таблетки, вкриті оболонкою, з гравіруванням «М14» на одному боці.

Фармакотерапевтична група : кісткової резорбції інгібітор – бісфосфонати. Код ATX М05В А04

Фармакологічні властивості
Фармакодинаміка
Алендронат натрію є біфосфонатом, синтетичним аналогом пірофосфату, що зв’язує гідроксиапатит кісткової тканини. Будучи негормональним специфічним інгібітором активності остеокластів, перешкоджає резорбції кісткової тканини.

Чи не впливає на процеси формування кісткової тканини. Стимулює остеогенез, відновлює позитивний баланс між резорбцією та відновленням кістки. Прогресивно збільшує мінеральну щільність кісток (регулює фосфорно-кальцієвий обмін), сприяє формуванню кісткової тканини нормального складу і структури.

Фармакокінетика
Всмоктування після однократного прийому 35 або 70 мг вранці натщесерце за 2 години до сніданку становить 0,64%. При скороченому перерві між прийомом препарату і їжі: 0,46-0,39%. Подібне зниження всмоктуваності не робить істотного впливу на ефективність препарату.

Одночасний прийом кави або апельсинового соку знижує біодоступність на 60%. Розподіл: після прийому всередину тимчасово розподіляється в м’яких тканинах, потім швидко вбудовується в кісткову тканину. Зв’язок з білками плазми ~ 78%. Метаболізм: даних, що підтверджують метаболізм алендронату в організмі людини, немає.

Виведення: Абсорбований, але не вбудований в кісткову тканину алендронат швидко виводиться нирками. Максимальну насичуючу здатність кісткової тканини у тварин не вдалося встановити при внутрішньовенному введенні кумулятивної добової дози, що дорівнює 35 мг / кг.

Незважаючи на відсутність доказів, при захворюваннях нирок можливе зниження виведення алендронату з посиленням накопичення в кістковій тканині.

Показання для застосування
Лікування остеопорозу в постменопаузі (зниження ризику розвитку переломів спинних хребців і головки тазостегнової кістки). Лікування остеопорозу у чоловіків (зниження ризику розвитку переломів спинних хребців і кісток тазу).

Протипоказання Підвищена чутливість до будь-якого з компонентів препарату; аномалії стравоходу та інші фактори, що ускладнюють прохідність стравоходу (ахалазія, стриктура і т.д.

); нездатність хворого залишатися у вертикальному положенні, хоча б сидячи, протягом 30 хвилин; гіпокальціємія, хронічна ниркова недостатність (кліренс креатиніну 35 мл / хв, коригування дози не потрібно, в більш важких стадіях недостатності функції нирок призначати препарат не рекомендується через відсутність клінічного досвіду.

Дитячий вік : через відсутність клінічних даних дітям препарат не призначають.

Побічна дія Можливі такі побічні дії. Часто (1/100,

Осталон: інструкція із застосування

Осталон може викликати місцеве подразнення слизової оболонки верхніх відділів шлунково-кишкового тракту.

 З огляду на здатність препарату викликати погіршення перебігу наявного захворювання, необхідно дотримуватися обережності при призначенні алендронату пацієнтам з патологією стравоходом по типу Баретта, із захворюваннями шлунково-кишкового тракту в стадії загострення, такими як дисфагія, захворювання стравоходу, гастрит, дуоденіт, виразкова хвороба, або з наявністю в анамнезі недавніх (за останній рік) серйозних шлунково-кишкових захворювань, таких як виразка, або з активною шлунково-кишковою кровотечею, або піддалися хірургічн їх втручань на верхніх відділах шлунково-кишкового тракту за винятком пілоропластики (див. «Протипоказання»).

У пацієнтів, які отримують алендронат, повідомлялося про реакції з боку стравоходу (іноді важкі і ті, які потребували госпіталізації), таких як езофагіт, виразки і ерозії стравоходу, іноді з подальшим звуженням стравоходу.

 З огляду на це, лікарям слід бути уважними до будь-яких симптомів, що вказують на можливу реакцію з боку стравоходу пацієнтів необхідно попереджати про необхідність припиняти прийом алендронату і звертатися за медичною допомогою при виникненні таких симптомів подразнення стравоходу як дисфагія, біль при ковтанні або біль за грудиною, виникнення або посилення печії.

Ризик розвитку важких побічних явищ з боку стравоходу, найбільш ймовірно, вище у пацієнтів, які неправильно приймають алендронат і / або продовжують його прийом після розвитку симптоматики, вказує на подразнення стравоходу.

 Дуже важливо, щоб пацієнтові було надано повний обсяг інформації по прийому препарату і щоб він його засвоїв.

 Пацієнти повинні бути проінформовані, що порушення цих вимог може призвести до підвищення ризику розвитку явищ з боку стравоходу.

Хоча підвищеного ризику в ході широких клінічних досліджень не спостерігалося, є поодинокі (постмаркетингові) повідомлення про виразкової хвороби шлунка і дванадцятипалої кишки, деякі випадки якої були важкими і перебігали з ускладненнями. Причинний зв’язок не може бути виключений.

Остеонекроз щелепи в цілому пов’язаний з видаленням зуба і / або місцевою інфекцією (включаючи остеомієліт), повідомлялося у пацієнтів із злоякісними новоутвореннями, які отримують лікування, що включає, головним чином, введення бісфосфонатів. Багатьом таким пацієнтам також проводили хіміотерапію і призначали кортикостероїди. Про остеонекроз щелепи також повідомлялося у пацієнтів з остеопорозом, які одержують пероральні бісфосфонати.

У пацієнтів з супутніми чинниками ризику (наприклад, на злоякісні новоутворення, проведенням хіміотерапії, променевої терапії, лікування кортикостероїдами, недостатньою гігієною порожнини рота) перед лікуванням бісфосфонатами слід розглянути можливість проведення стоматологічного обстеження з відповідним превентивним лікуванням.

Проходячи лікування, таким пацієнтам слід в міру можливості уникати інвазивних стоматологічних процедур.

 У пацієнтів, у яких під час лікування бісфосфонатами розвинувся остеонекроз щелепи, стоматологічне хірургічне втручання може погіршити стан.

 Що стосується пацієнтів, чий статок вимагає проведення стоматологічного лікування, дані, що дозволяють припустити, що припинення лікування бісфосфонатами зменшує ризик остеонекрозу щелепи відсутні.

Клінічне рішення повинно прийматися лікарем на основі плану лікування кожного конкретного пацієнта з урахуванням оцінки користі і ризику.

У пацієнтів, які приймають бісфосфонати, повідомлялося про суглобові, кісткові і м’язові болі. У постмаркетингових дослідженнях ці симптоми рідко виявлялися важкими і / або инвалидизирующими (див. Розділ «Побічні реакції»).

 Час до початку розвитку симптомів варіював від одного дня до декількох місяців з моменту початку лікування. У більшості пацієнтів симптоми зникали після припинення прийому препарату.

 У субпопуляції пацієнтів спостерігався рецидив симптомів після повторного початку прийому того ж препарату або інших бісфосфонатів.

Пацієнти повинні бути проінформовані про те, що якщо вони пропустять прийом препарату Осталон, вони повинні прийняти одну таблетку вранці наступного дня. Вони не повинні приймати дві таблетки в той же день; необхідно повернутися до прийому однієї таблетки один раз в тиждень, як спочатку було заплановано на конкретний день тижня.

Алендронат не рекомендується пацієнтам з порушенням функції нирок, зі швидкістю клубочкової фільтрації менше 35 мл / хв.

Влід розглянути і інші причини остеопорозу, крім дефіциту естрогену і старіння.

Гіпокальціємії слід відкоригувати перед початком лікування алендронату. Інші порушення, що стосуються мінерального обміну (наприклад, дефіцит вітаміну D і гіпопаратиреоз), також повинні підлягати ефективному лікуванню. У пацієнтів з такими захворювань в ході лікування Осталон необхідно контролювати рівень кальцію в сироватці крові і симптомами гіпокальціємії.

Через позитивний вплив алендронату на накопичення мінералів в кістках може спостерігатися зниження сироваткових рівнів кальцію і фосфатів. Ці зміни зазвичай незначні і безсимптомні.

 Проте, є поодинокі повідомлення про гипокальциемии з клінічними проявами, яка іноді є важким і часто розвивалася у пацієнтів тлі стану, що сприяють її розвитку (наприклад, гіпопаратиреоз, дефіцит вітаміну D і мальабсорбція кальцію).

Забезпечення достатнього надходження кальцію і вітаміну D особливо важливо у пацієнтів, які отримують глюкокортикоїди.

Осталон: інструкція із застосування

Небажані реакції з боку верхніх відділів шлунково-кишкового тракту

Осталон® може викликати місцеве подразнення слизової оболонки верхніх відділів травного тракту. Перебіг захворювань верхніх відділів травного тракту може погіршитися під час лікування Осталоном®.

 Слід дотримуватися особливої ​​обережності при призначенні препарату пацієнтам з активними захворюваннями верхнього відділу шлунково-кишкового тракту, такими як, дисфагія, захворювання стравоходу, гастрит, дуоденіт, виразки або при серйозних захворюваннях шлунково-кишкового тракту, перенесених в попередні 12 місяців (наприклад, виразкова хвороба , шлунково-кишкова кровотеча, хірургічне втручання на верхніх відділах шлунково-кишкового тракту, за винятком пілоропластики). 

Призначаючи препарат пацієнтам з стравоходом Барретта, лікар повинен враховувати користь і ризики застосування алендронату у конкретного пацієнта.

 Відомі випадки побічних реакцій з боку стравоходу (езофагіт, виразка або ерозія стравоходу), іноді протікали у важкій формі і вимагали стаціонарного лікування, і ускладнювалися формуванням стриктури.

Слід звертати увагу хворих на те, що при появі ознак подразнення стравоходу (дисфагія, ретростернальная біль при ковтанні, поява або погіршення перебігу печії), прийом препарату слід припинити і звернутися до лікаря.

Ризик ураження стравоходу вище у хворих, які не дотримуються правила прийому препарату, або продовжують лікування всупереч появі ознак подразнення стравоходу. Надзвичайно важливо своєчасно проінформувати хворих про значення дотримання правил з прийому препарату і переконатися в тому, що хворий зрозумів це.

• Є рідкісні (постмаркетингові) повідомлення про розвиток виразкової хвороби шлунка і дванадцятипалої кишки, деякі з них були важкими і протікали з ускладненнями, хоча в розширених клінічних дослідженнях підвищення ризику цих захворювань відзначено не було.
• остеонекроз щелепи
• У пацієнтів з онкологічним захворюванням, були відзначені випадки розвитку остеонекрозу щелепи, частіше асоційованого з екстракцією зуба і / або місцевою інфекцією (включаючи остеомієліт).
• При оцінці індивідуального ризику розвитку остеонекрозу щелепи необхідно розглядати наступні фактори ризику:
• · Активність БІСФОСФОНАТІВ (найвищу активність має золедроновая кислота), шлях введення і кумулятивна доза;
• · Онкологічне захворювання, хіміотерапія, променева терапія, прийом кортикостероїдів, інгібіторів ангіогенезу, куріння;
• · Стоматологічний анамнез, незадовільна гігієна порожнини рота, захворювання періодонта, інвазивні стоматологічні процедури і погано підігнані протези.
• Пацієнти з незадовільним станом зубів перед початком прийому пероральних бісфосфонатів повинні бути оглянуті стоматологом і проведена санація порожнини рота.

Під час лікування ці пацієнти повинні по можливості уникати проведення стоматологічних процедур. Хірургічне втручання з приводу остеонекрозу щелепи у пацієнтів, що приймають бісфосфонати, може погіршити стан.

Даних про те, що скасування БІСФОСФОНАТІВ у пацієнтів, яким потрібно провести стоматологічну процедуру, знизить ризик розвитку остеонекрозу щелепи після втручання, немає.

При розробці плану лікування кожного пацієнта необхідно керуватися оцінкою клінічної ситуації лікуючим лікарем з урахуванням користі та ризиків.

Всім пацієнтам, які приймають бісфосфонати, слід рекомендувати приділяти велику увагу гігієні порожнини рота, регулярно відвідувати стоматолога і повідомляти про виникнення рухливості зубів, болі або припухлості.

Остеонекроз зовнішнього слухового проходу

Є повідомлення про випадки остеонекрозу зовнішнього слухового проходу при застосуванні бісфосфонатів, пов’язаних, в основному, з тривалою терапією.

Можливі фактори ризику для остеонекрозу зовнішнього слухового проходу включають застосування кортикостероїдів і хіміотерапії і / або наявність місцевих факторів ризику, таких як інфекція або травма.

Можливість розвитку остеонекрозу зовнішнього слухового проходу слід враховувати у хворих, які застосовують бісфосфонати, у яких є симптоми з боку вуха, в тому числі і хронічні інфекції вуха.

Скелетно-м’язові болі

Повідомлялося про появу болю в кістках, суглобах та / або м’язах у пацієнтів, що приймають бісфосфонати. Ці симптоми рідко виявлялися важкими і / або приводили до втрати працездатності. Але, ці симптоми зазвичай проходять після припинення лікування.

Патологічні переломи стегнової кістки

Були зареєстровані випадки переломів діафіза стегнової кістки і атипових переломів в подвертельной області на тлі терапії бісфосфонатами, переважно у пацієнтів, які тривалий час отримують лікування з приводу остеопорозу.

Такі поперечні або короткі косі переломи можуть виникати на будь-якому рівні стегнової кістки від рівня безпосередньо під малим рожном до рівня вище надмищелкових відростка. Такі переломи виникають після мінімальної травми або взагалі за відсутності травмуючого впливу.

У деяких пацієнтів за кілька тижнів або місяців до повного перелому стегна виникають болі в стегні або в паху, при цьому за допомогою методів візуалізації часто виявляються ознаки стрес-перелому.

Переломи часто бувають двосторонніми; тому ті, хто приймає бісфосфонати пацієнтів, які перенесли діафізальний перелом стегнової кістки, слід перевірити контралатеральную стегнову кістку. Також повідомлялося про уповільнених терміни загоєння таких переломів.

1. В очікуванні результатів обстеження пацієнта з підозрою на патологічний перелом стегнової кістки слід розглянути питання про скасування БІСФОСФОНАТІВ, виходячи з індивідуальної оцінки користі і ризиків.
2. Слід проінструктувати пацієнтів, що приймають бісфосфонати, що вони повинні повідомляти про будь-яких болях в стегні або в паху, і будь-який пацієнт з такими симптомами, повинен бути обстежений на предмет неповного перелому стегнової кістки.
3. шкірні реакції
4. Зареєстровані поодинокі повідомлення про тяжкі шкірні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона і токсичний епідермальний некроліз.
5. пропущена доза

Слід проінструктувати пацієнтів, що, якщо вони пропустили дозу препарату Осталон®, то, згадавши про це, вони повинні прийняти одну таблетку наступного ранку. Не слід приймати дві таблетки в один день. Потім слід повернутися до звичної схеми прийому по одній таблетці на тиждень в спочатку обраний день.

• Порушення функції нирок
• Алендронат не рекомендований пацієнтам з порушенням функції нирок при кліренсі креатиніну менше 35 мл / хв.
• Метаболізм кістки і мінеральних речовин
• Завжди повинні бути враховані інші причини остеопорозу, крім дефіциту естрогенів і вікових змін.

Гипокальциемию необхідно скоригувати до початку терапії алендронатом.

Крім того, потрібна корекція інших станів, при яких є порушення метаболізму мінеральних речовин (наприклад, дефіцит вітаміну D і гіпопаратиреоз).

У пацієнтів з такими станами під час терапії препаратом Осталона® необхідно регулярно проводити контроль концентрації кальцію в сироватці крові і симптомів гіпокальціємії.

Через збільшення мінералізації кісткової тканини під час прийому алендронату у пацієнтів може спостерігатися зниження концентрацій кальцію і фосфатів в сироватці крові, особливо на тлі прийому глюкокортикоїдів, які можуть пригнічувати всмоктування кальцію.

Як правило, зниження незначне і протікає безсимптомно.

Однак, були окремі повідомлення про симптоматичну гіпокальціємію, яка іноді може протікати важко і частіше виникає у пацієнтів зі схильністю за рахунок таких станів, як гипопаратиреоз, дефіцит вітаміну D і порушення всмоктування кальцію.

Достатнє надходження в організм кальцію і вітаміну D особливо важливо для пацієнтів, які приймають глюкокортикоїди.

Особливості впливу лікарського засобу на здатність керувати транспортним засобом або потенційно небезпечними механізмами

Препарат не впливає на здатність керувати автомобілем і виконувати роботи, пов’язані з високим ризиком травматизму, однак при розвитку такого побічного ефекту, як запаморочення, керування автомобілем і робочими механізмами протипоказано до моменту повного зникнення побічних реакцій. Індивідуальні реакції можуть бути різними.

Осталон таблетки п.п.о. 70мг 4 шт

Короткий опис

Показання: Хвороба Педжета, остеопороз у жінок в постменопаузі (профілактика переломів кісток, в.т.ч. стегна і хребта), остеопороз у чоловіків, гіперкальціємія при злоякісних пухлинах.

Всередину, 1 раз на добу, не розжовуючи, за 2 год (не менше 30 хв) до першого прийому їжі. ЛС.Запівать тільки звичайної водой.Прі остеопорозі у жінок в постменопаузі з 10 мг / добу, для профілактики 5 мг / сут.

При хворобі Педжета – 40 мг / добу протягом 6 міс.

Фармакологічна дія

Інгібітор кісткової резорбції при остеопорозі. Алендронат натрію є біфосфонатом, синтетичним аналогом пірофосфату, що зв’язує гідроксиапатит кісткової тканини.

Будучи негормональним специфічним інгібітором активності остеокластів, перешкоджає резорбції кісткової тканини. Чи не впливає на процеси формування кісткової тканини.

Стимулює остеогенез, відновлює позитивний баланс між резорбцією та відновленням кістки.

Прогресивно збільшує мінеральну щільність кісток (регулює фосфорно-кальцієвий обмін), сприяє формуванню кісткової тканини нормального складу і структури.

показання

• – лікування остеопорозу в постменопаузі (зниження ризику розвитку переломів спинних хребців, головки тазостегнової кістки);
• – лікування остеопорозу у чоловіків (зниження ризику розвитку переломів спинних хребців, кісток таза);
• – остеопороз, викликаний тривалим застосуванням ГКС.

Спосіб застосування та дозування

Препарат слід приймати по 70 мг 1 раз на тиждень. Для забезпечення оптимальної всмоктуваності Осталон® слід приймати вранці натщесерце за 2 год (не менше 30 хв) до першого прийому їжі або рідини, запиваючи простою питною водою. Інші напої (в т. Ч. Мінеральні води), їжа, ряд лікарських засобів можуть погіршувати абсорбцію алендронату.

Щоб уникнути місцевого подразнення слизової оболонки ротової порожнини і стравоходу вранці, відразу ж після підйому з ліжка слід випити не менше 200 мл простої води, потім прийняти таблетку, не розжовуючи і не даючи їй розчинитися в роті, протягом наступних 30 хвилин не можна приймати горизонтальне положення тіла . Після закінчення цього терміну слід поснідати.

1. Не можна приймати таблетку вранці, до підйому з ліжка або ввечері, після відходу до сну.
2. Лікування алендронатом слід доповнити застосуванням кальцію і вітаміну D.
3. У пацієнтів похилого віку корекція дози препарату не потрібна.
4. При КК> 35 мл / хв , корекція дози не потрібна, при нирковій недостатності тяжкого ступеня призначати препарат не рекомендується через відсутність клінічного досвіду.

Побічні дії

• З боку травної системи: часто (≥1 / 100,

Осталон таблетки 70 мг, 4 шт – інструкція із застосування, ціна, відгуки, аналоги

Кальцій, антациди, деякі пероральні препарати, їжа, напої, в т.ч. мінеральні води, впливають на всмоктуваність алендронату; ЛЗ можна приймати всередину не раніше ніж через 1 год після прийому алендронату.

• Інші, за винятком зміни всмоктуваності, взаємодії малоймовірні.
• Ранітидин підвищує біодоступність (клінічне значення невідоме).
• НПЗЗ підсилюють несприятливі ефекти алендронової кислоти.
• Спеціальних досліджень з лікарських взаємодій не проводили, однак в дослідженнях з алендронатом брали участь хворі, одночасно брали інші пероральні ЛЗ.
• При цьому у них не спостерігалося побічних дій, пов’язаних з одночасним прийомом другіхЛС.
• Діюча речовина
• Алендронової кислота
• Як приймати, курс прийому і дозування

Всередину. Рекомендована доза – 70 мг 1 раз на тиждень. Для забезпечення оптимальної всмоктуваності препарат слід приймати вранці натщесерце, за 2 год (не менше 30 хв) до першого прийому їжі або рідини, запиваючи простою питною водою. Інші напої, в т.ч. мінеральні води, їжа, ряд ЛЗ можуть погіршувати всмоктування алендронату.

Щоб уникнути місцевого подразнення слизової оболонки ротової порожнини і стравоходу вранці, відразу ж після підйому з ліжка, слід випити не менше 200 мл простої води, потім прийняти таблетку, не розжовуючи і не даючи їй розчинитися в роті, протягом наступних 30 хвилин не можна приймати горизонтальне положення , після закінчення цього терміну слід прийняти сніданок. Не можна приймати таблетку вранці, до підйому з ліжка або ввечері, після відходу до сну.

1. Лікування алендронатом слід доповнити прийомом кальцію і вітаміну D.
2. Літні хворі: корекція дози не потрібна.
3. Ниркова недостатність: якщо ниркова фільтрація> 35 мл / хв, коригування дози не потрібно; при більш важких стадіях недостатності функції нирок призначати препарат не рекомендується через відсутність клінічного досвіду.
4. Дитячий вік: через відсутність клінічних даних дітям препарат не призначають.

Лікарська форма

Таблетки.

Передозування

Симптоми: гіпокальціємія, гіпофосфатемія, побічні реакції з боку верхніх відділів травного тракту (печія, езофагіт, гастрит, виразка).

Лікування: специфічного лікування немає. Рекомендується прийом молока, антацидів. Щоб уникнути роздратування стравоходу не можна викликати блювоту, хворого слід розташувати у вертикальне положення ( «стоячи» або «сидячи»).

Побічні дії

• З боку травної системи: болі в животі, диспепсія, запор, пронос, метеоризм, виразка стравоходу, дисфагія, здуття живота, печія; нудота, блювота, гастрит, езофагіт, ерозія стравоходу, мелена;
• звуження стравоходу, орофарингеальная виразка, перфорація верхніх відділів шлунково-кишкового тракту, виразка, кровотеча (проте зв’язок з лікуванням не завжди однозначна);
• З боку опорно-рухового апарату: оссалгія, артралгія, міалгія;
• З боку нервової системи: головний біль, дратівливість.
• Загальні: свербіж, висип, гіперемія шкіри; алергічні реакції (кропив’янка, ангіоедема, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз); минущі симптоми, що нагадують фазу гострої реакції (міалгія, слабкість, погане самопочуття, рідко – висока температура тіла), найчастіше розвиваються на початку лікування; висип; фоточутливість;
• гіпокальціємія;
• З боку органів чуття: увеїт, склерит;
• Лабораторні показники: тимчасові, слабо виражені асимптоматичні гіпокальціємія і гіпофосфатемія.

показання

Лікування остеопорозу в постменопаузі (зниження ризику розвитку переломів хребців і головки тазостегнової кістки); лікування остеопорозу у чоловіків (зниження ризику розвитку переломів хребців і кісток тазу).

Протипоказання

Підвищена чутливість до будь-якого з компонентів препарату;

аномалії стравоходу та інші фактори, що ускладнюють прохідність стравоходу (ахалазія, стриктура і т.д.);

1. нездатність хворого залишатися у вертикальному положенні, хоча б сидячи, протягом 30 хв;
2. гіпокальціємія;
3. хронічна ниркова недостатність (Cl креатиніну
4. вагітність;
5. період грудного вигодовування;
6. дитячий вік;
7. дефіцит вітаміну D;
8. важкі порушення мінерального обміну.
9. З обережністю: захворювання травного тракту у фазі загострення (дисфагія, захворювання стравоходу, гастрит, дуоденіт, виразка, серйозне захворювання шлунково-кишкового тракту в попередні 12 місяців, наприклад виразкова хвороба, шлунково-кишкова кровотеча, хірургічне втручання, за винятком операцій на спастичному воротарі шлунка).

склад

• Діюча речовина: алендроната натрію тригідрат;
• Допоміжні речовини: МКЦ; кремнію діоксид колоїдний; кроскармелоза натрію;
• магнію стеарат.

спеціальні вказівки

Алендронат може викликати місцеве подразнення слизової травного тракту. Перебіг захворювань верхніх відділів тракту може погіршитися під час лікування алендронатом.

Відомі випадки побічних реакцій з боку стравоходу (езофагіт, виразка або ерозія стравоходу), іноді протікали у тяжкій формі, які вимагали стаціонарного лікування, і ускладнювалися формуванням стриктури.

Слід особливо звернути увагу хворих на те, що при появі ознак подразнення стравоходу (дисфагія, загрудинний біль при ковтанні, поява або погіршення перебігу нападів печії), прийом препарату слід припинити і звернутися до лікаря.

Ризик ураження стравоходу вище у хворих, які не дотримуються правила прийому препарату, або продовжують лікування всупереч появі ознак подразнення стравоходу. Надзвичайно важливо своєчасно проінформувати хворих про значення дотримання правил з прийому препарату і переконатися в тому, що хворий зрозумів це.

Слід попередити хворих про те, що в разі пропуску чергової дози препарату пропущену таблетку слід прийняти на наступний ранок; ні в якому разі не слід приймати 2 табл. в один день.

Лікування можна почати лише після усунення гіпокальціємії, порушень мінерального і вітамінного обмінів (наприклад недостатність вітаміну D).

Прийом алендронату призводить до збільшення вмісту мінеральних солей у кістковій тканині, процес може супроводжуватися безсимптомною зміною рівнів кальцію і фосфору.

Забезпечення відповідного прийому кальцію і вітаміну D особливо важливо у разі лікування хворого ГКС.

Лікування слід поєднувати з дієтою, збагаченою солями кальцію.

Препарат не впливає на здатність керувати автомобілем і виконувати роботу, пов’язану з високим ризиком травматизму, однак при наявності побічних реакцій з боку органу зору керування автомобілем і робочими механізмами протипоказано до моменту повного зникнення побічних реакцій.

Умови та термін зберігання

За рецептом.

Фармакологічна дія

Осталон – ингибирующее кісткову резорбцію.

Фармакодинаміка

Алендронат натрію є біфосфонатом, синтетичним аналогом пірофосфату, що зв’язує гідроксиапатит кісткової тканини. Будучи негормональним специфічним інгібітором активності остеокластів, перешкоджає резорбції кісткової тканини.

Чи не впливає на процеси формування кісткової тканини. Стимулює остеогенез, відновлює позитивний баланс між резорбцією та відновленням кістки.

Прогресивно збільшує мінеральну щільність кісток (регулює фосфорно-кальцієвий обмін), сприяє формуванню кісткової тканини нормального складу і структури.

Фармакокінетика

Всмоктуваність після одноразового прийому 35 або 70 мг вранці натщесерце, за 2 год до сніданку, становить 0,64%. При скороченому перерві між прийомом препарату і їжі – 0,46-0,39%. Подібне зниження всмоктуваності не робить істотного впливу на ефективність препарату. Одночасний прийом кави або апельсинового соку знижує біодоступність на 60%.

Розподіл: після прийому всередину тимчасово розподіляється в м’яких тканинах, потім швидко вбудовується в кісткову тканину. Зв’язування з білками плазми – 78%.

Метаболізм: даних, що підтверджують метаболізм алендронату в організмі людини, немає.

Виведення: абсорбований, але не вбудований в кісткову тканину алендронат швидко виводиться нирками. Максимальну насичуючу здатність кісткової тканини у тварин не вдалося встановити при в / в введенні кумулятивної добової дози, що дорівнює 35 мг / кг. Незважаючи на відсутність доказів, при захворюваннях нирок можливе зниження виведення алендронату з посиленням накопичення в кістковій тканині.

Форма випуску

таблетки