Діаскінтест: інструкція із застосування, показання та склад

Діаскінтест призначений для постановки внутрішньошкірної проби у людей будь-якого віку. Показаннями до застосування є:

• діагностика туберкульозу, оцінка активності процесу і виявлення осіб, які належать до групи високого ризику розвитку активного туберкульозу;
• диференціальна діагностика інфекційної та поствакцинальної алергічної реакції (гіперчутливості уповільненого типу);
• оцінка ефективності проведеної протитуберкульозної терапії (в комплексі з іншими діагностичними методами).

Для діагностики туберкульозної інфекції (скринінгової і індивідуальної) пробу з Діаскінтест ставлять за призначенням лікаря-фтизіатра або при його методичному забезпеченні.

Для діагностики (ідентифікації) туберкульозної інфекції пробу проводять наступним категоріям осіб:

• спрямованим до фтизіатра за результатами масової туберкулінодіагностики;
• які належать до груп високого ризику розвитку туберкульозу з урахуванням соціальних, медичних та епідеміологічних факторів ризику;
• спрямованим до протитуберкульозного закладу для додаткового обстеження за підозрою на наявність туберкульозного процесу.

Для диференціальної діагностики туберкульозу та інших захворювань пробу проводять в умовах протитуберкульозного закладу в комплексі з рентгенологічним та клініко-лабораторними обстеженнями.

З метою спостереження пацієнтів, які перебувають на обліку у фтизіатра, мають різні прояви туберкульозної інфекції і знаходяться в умовах спеціалізованого протитуберкульозного закладу, пробу з Діаскінтест проводять у всіх групах диспансерного обліку при контрольному обстеженні з інтервалами 3-6 місяців.

Білок рекомбінантний CFP10-ESAT6 не викликає реакції гіперчутливості уповільненого типу, пов’язані з вакцинацією БЦЖ, тому Діаскінтест не можна використовувати для відбору осіб на первинну вакцинацію і ревакцинацію БЦЖ замість туберкулінового тесту.

• алергічні стани;
• поширені шкірні захворювання;
• будь-які захворювання (в т. ч. соматичні) в період загострення;
• гострі інфекційні захворювання і загострення хронічних хвороб, за винятком випадків підозри на туберкульоз.

У дитячих колективах (садах, дошкільних установах і школах), де є карантин у зв’язку з дитячими інфекціями, пробу проводять тільки після закінчення карантину.

Пробу Діаскінтест проводять дітям, підліткам та дорослим за призначенням лікаря. Робити ін’єкцію дозволяється тільки спеціально навченої медичній сестрі, яка має допуск до проведення внутрішньошкірних тестів.

Суміш призначена тільки для внутрішньошкірного введення. Для цього використовуються туберкулінові шприци і тонкі короткі голки з косим зрізом. Безпосередньо перед введенням необхідно перевірити дату їх випуску і термін придатності.

У шприц набирають 0,2 мл розчину (2 дози), після чого в стерильний ватний тампон випускають частину розчину до позначки 0,1 мл на шприці.

Препарат вводять в положенні пацієнта сидячи. Місце ін’єкції – внутрішня поверхня середньої третини правого або лівого передпліччя. Перед введенням шкіру на цій ділянці обробляють 70% етиловим спиртом. Діаскінтест вводять в верхні шари натягнутої шкіри паралельно її поверхні.

При постановці проби в шкірі зазвичай утворюється білуватого кольору папула, що нагадує «лимонну корочку», розміром 7-10 мм в діаметрі.

Пацієнтам, в анамнезі яких є вказівки на прояви неспецифічної алергії, проводити пробу препаратом рекомендується під прикриттям десенсибілізуючих коштів – їх прийом слід починати за 5 днів до постановки проби і продовжувати ще протягом 2 днів після неї (профілактичний курс – 7 днів).

облік результатів

Результат проби Діаскінтест оцінює навчена медсестра або лікар через 72 години після її проведення. Для цього вимірюють поперечний (по відношенню до осі передпліччя) розмір гіперемії і папули (інфільтрату) в міліметрах, використовуючи прозору лінійку. Гіперемія враховується тільки в разі відсутності папули.

Результати реакції:

• негативна: абсолютна відсутність інфільтрату і гіперемії або наявність сліду від уколу (так званої «уколочної реакції») розміром до 2 мм;
• сумнівна: наявність тільки гіперемії без інфільтрату;
• позитивна: наявність папули незалежно від її розміру.

У свою чергу позитивні реакції умовно поділяють на 4 групи в залежності від ступеня вираженості:

• слабко виражена: розмір інфільтрату до 5 мм;
• помірно виражена: розмір інфільтрату від 5 до 9 мм;
• виражена: розмір інфільтрату від 10 до 14 мм;
• гиперергическая: розмір інфільтрату від 15 мм, наявність везикулобульозних некротичних змін і / або лімфангіїту, наявність лімфаденіту незалежно від розміру інфільтрату.

1. Особи з сумнівною і позитивною реакцією направляються на обстеження у зв’язку з підозрою на туберкульоз.
2. Шкірні прояви неспецифічної алергії (в основному гіперемія) на Діаскінтест спостерігаються, як правило, відразу після постановки проби і зникають зазвичай через 48-72 години.
3. Реакція на Діаскінтест відсутня, як правило, у наступних категорій пацієнтів:

• неінфікованих Mycobacterium tuberculosis;
• раніше інфікованих Mycobacterium tuberculosis, але з неактивною туберкульозною інфекцією;
• вилікувалися від туберкульозу;
• хворих на туберкульоз в період завершення інволюції туберкульозних змін при відсутності лабораторних, рентгено-томографічних, інструментальних та клінічних ознак активності процесу.

Крім того, проба може бути негативною:

• у хворих на туберкульоз з вираженими імунопатологічними порушеннями, зумовленими тяжким перебігом туберкульозного процесу;
• на ранніх стадіях інфікування Mycobacterium tuberculosis;
• на ранніх стадіях туберкульозного процесу у осіб із супутніми захворюваннями, що супроводжуються імунодефіцитним станом.

В облікових документах лікар або медична сестра, яка проводила пробу, зазначає:

• назва препарату;
• підприємство-виробник, номер серії і термін придатності препарату;
• місце введення препарату (праве або ліве передпліччя);
• результат проби, оцінений через 72 години після введення препарату.

Діаскінтест – офіційна інструкція із застосування, аналоги, ціна, наявність в аптеках

Аналоги, статті Коментарі

Алерген туберкульозний рекомбінантний у стандартному розведенні, розчин для внутрішньошкірного введення.

Діаскінтест® Алерген туберкульозний рекомбінантний у стандартному розведенні є рекомбінантний білок, що продукується генетично модифікованою культурою Escherichia coli BL21 (DE3) / pCFP-ESAT, розведений у стерильному фізіологічному фосфатному буферному розчині, з консервантом (фенол). Містить два антигену, присутні в вірулентних штамах мікобактерій туберкульозу і відсутні в вакцинному штамі БЦЖ.

Реєстраційний номер:

ЛСР-006435/08

склад

Одна доза (0,1 мл) препарату містить: рекомбінантний білок CFP10-ESAT6 – 0,2 мкг, натрій фосфорнокислий двозаміщений 2-водний, натрію хлорид, калій фосфорнокислий однозаміщений, полісорбат 80, фенол, воду для ін’єкцій – до 0,1 мл.

опис:

Безбарвна прозора рідина.

Фармакологічна група:

МІБП – алерген.

код АТС

V01AA20

імунологічні властивості

Дія препарату Діаскінтест® засноване на виявленні клітинної імунної відповіді на специфічні для Mycobacterium tuberculosis антигени. При внутрішньошкірному введенні Діаскінтест® викликає у осіб з туберкульозною інфекцією специфічну шкірну реакцію, яка є проявом гіперчутливості уповільненого типу.

призначення

Діаскінтест® призначений для постановки внутрішньошкірної проби у всіх вікових групах з метою:

• діагностики туберкульозу, оцінки активності процесу і виявлення осіб з високим ризиком розвитку активного туберкульозу;
• диференціальної діагностики туберкульозу;
• диференціальної діагностики поствакцинальної і інфекційної алергії (гіперчутливості уповільненого типу);
• оцінки ефективності протитуберкульозного лікування в комплексі з іншими методами.

• У зв’язку з тим, що препарат не викликає реакцію гіперчутливості уповільненого типу, пов’язану з вакцинацією БЦЖ, проба з препаратом Діаскінтест® не може бути використана замість туберкулінового тесту для відбору осіб на первинну вакцинацію і ревакцинацію БЦЖ.
• Для індивідуальної і скринінгової діагностики туберкульозної інфекції внутрішньошкірні проби з препаратом Діаскінтест® застосовують за призначенням лікаря фтизіатра або при його методичному забезпеченні.
• Для ідентифікації (діагностики) туберкульозної інфекції пробу з препаратом Діаскінтест® проводять:

• особам, направленим до протитуберкульозного закладу для додаткового обстеження на наявність туберкульозного процесу;
• особам, які належать до груп високого ризику захворювання на туберкульоз з урахуванням епідеміологічних, медичних і соціальних факторів ризику;
• особам, направленим до фтизіатра за результатами масової туберкулінодіагностики.

Для диференціальної діагностики туберкульозу та інших захворювань пробу з препаратом Діаскінтест® проводять у комплексі з клініко-лабораторними та рентгенологічними обстеженнями в умовах протитуберкульозного закладу.

Для спостереження за пацієнтами, які перебувають на обліку у фтизіатра, з різними проявами туберкульозної інфекції в умовах протитуберкульозного закладу внутрішньошкірні проби з препаратом Діаскінтест® проводять при контрольному обстеженні у всіх групах диспансерного обліку з інтервалом 3-6 місяців.

Спосіб застосування та дозування

Проба проводиться за призначенням лікаря дітям, підліткам та дорослим спеціально навченою медичною сестрою, яка має допуск до проведення внутрішньошкірних тестів. Препарат вводять суворо внутрішньошкірно. Для проведення проби застосовують туберкулінові шприци і тонкі короткі голки з косим зрізом. Перед вживанням необхідно перевірити термін придатності.

Флакон з препаратом після відкриття допускається зберігати не більше 2 годин. Шприцом набирають 0,2 мл (дві дози) препарату Діаскінтест® і випускають розчин до мітки 0,1 мл в стерильний ватний тампон.

Пробу проводять обстежуваним у положенні сидячи. Після обробки ділянки шкіри на внутрішній поверхні середньої третини передпліччя 70% етиловим спиртом, в верхні шари натягнутої шкіри паралельно її поверхні вводять 0,1 мл препарату Діаскінтест®.

При постановці проби, як правило, в шкірі утворюється папула у вигляді «лимонної скоринки» розміром 7-10 мм в діаметрі білуватого кольору.

Особам, у яких в анамнезі були прояви неспецифічної алергії, пробу рекомендується проводити на тлі прийому десенсибілізуючих препаратів протягом 7 днів (5 днів до постановки проби і 2 дні після неї).

Облік результатів

Результат проби оцінюють лікар або навчена медсестра через 72 години з моменту її проведення шляхом вимірювання поперечного (по відношенню до осі передпліччя) розміру гіперемії та інфільтрату (папули) в міліметрах прозорою лінійкою. Гіперемію враховують тільки в разі відсутності інфільтрату.

Відповідна реакція на пробу вважається:

• негативною – при повній відсутності інфільтрату та гіперемії або при наявності «уколочній реакції» до 2 мм;
• сумнівною – при наявності гіперемії без інфільтрату;
• позитивною – при наявності інфільтрату (папули) будь-якого розміру.

Позитивні реакції на Діаскінтест® умовно розрізняються за ступенем вираженості:

• слабко виражена реакція – при наявності інфільтрату розміром до 5 мм;
• помірно виражена реакція – при розмірі інфільтрату 5-9 мм;
• виражена реакція – при розмірі інфільтрату 10-14 мм;
• гіперергічна реакція – при розмірі інфільтрату 15 мм і більше, при везикулобульозних некротичних змінах і (або) лімфангіті, лімфаденіті незалежно від розміру інфільтрату.

Особи з сумнівною і позитивною реакцією на Діаскінтест® обстежуються на туберкульоз.

На відміну від реакції гіперчутливості уповільненого типу, шкірні прояви неспецифічної алергії (в основному гіперемія) на препарат, як правило, спостерігаються відразу після постановки проби і через 48-72 години зазвичай зникають. Препарат Діаскінтест® не викликає реакції гіперчутливості уповільненого типу, пов’язаної з вакцинацією БЦЖ. Реакція на Діаскінтест® як правило відсутня:

• у осіб, які не інфіковані Mycobacterium tuberculosis;
• у осіб, раніше інфікованих Mycobacterium tuberculosis з неактивною туберкульозною інфекцією;
• у хворих на туберкульоз в період завершення інволюції туберкульозних змін при відсутності клінічних, рентгено-томографічних, інструментальних та лабораторних ознак активності процесу;
• у осіб, які вилікувалися від туберкульозу.

Одночасно проба з препаратом Діаскінтест® може бути негативною у хворих на туберкульоз з вираженими імунопатологічними порушеннями, зумовленими тяжким перебігом туберкульозного процесу, в осіб на ранніх стадіях інфікування Mycobacterium tuberculosis, на ранніх стадіях туберкульозного процесу, в осіб, що мають супутні захворювання, що супроводжуються імунодефіцитом.

В облікових документах зазначають: а) назва препарату; б) підприємство-виробник, номер серії, термін придатності; в) дату проведення проби; г) введення препарату в ліве або праве передпліччя; д) результат проби.

Протипоказання для постановки дози

• Гострі і хронічні (в період загострення) інфекційні захворювання за винятком випадків підозри на туберкульоз;
• соматичні та інші захворювання в період загострення;
• поширені шкірні захворювання;
• алергічні стани;
• епілепсія.

У дитячих колективах, де є карантин по дитячих інфекціях, проба проводиться тільки після зняття карантину.

Побічна дія

У окремих осіб можуть спостерігатися короткочасні ознаки загальної реакції: нездужання, головний біль, підвищення температури тіла.

Взаємодія з іншими лікарськими препаратами

Здоровим особам з негативним результатом проби профілактичні щеплення (крім БЦЖ) можна проводити безпосередньо після оцінки і обліку результату проби.

Постановку проби з препаратом Діаскінтест® слід планувати до проведення профілактичних щеплень. Якщо профілактичні щеплення проведені, то пробу з препаратом Діаскінтест® здійснюють не раніше, ніж через 1 місяць після щеплення.

Форма випуску

По 1,2 мл (12 доз) або 3 мл (30 доз) в скляних флаконах, закупорених гумовими пробками з обкаткою алюмінієво-пластиковими ковпачками з контролем першого розкриття. 1 або 5 флаконів в блістері з плівки полівінілхлоридної.

1 або 2 контурні чарункові упаковки з 5 флаконами або 1 контурна чарункова упаковка з 1 флаконом разом з інструкцією із застосування в пачці з картону.

Діаскінтест: склад, показання, дозування, побічні ефекти

Препарат являє собою розчин для внутрішньошкірного введення. Він містить рекомбінантний білок, що виробляється генетично модифікованою культурою Escherichia coli BL21 (DE3) / pCFP-ESAT, який розведений у фізіологічному стерильному фосфатному буферному розчині із застосуванням фенолу в якості консерванту.

Препарат містить два антигени, що містяться в вірулентних штамах Mycobacterium tuberculosis і відсутні у вакцинних штамах БЦЖ.

В основі механізму дії препарату лежить його здатність виявляти клітинну імунну відповідь на специфічні для мікобактерій туберкульозу антигени. У хворих, інфікованих бактерією туберкульозу, введення рекомбінантного туберкульозного алергену викликає формування специфічної шкірної реакції, яка є проявом гіперчутливості уповільненого типу.

Склад і форма випуску

Діаскінтест проводиться в розчині для внутрішньошкірних ін’єкцій, який міститься по 30 доз або 3 мл препарату у флаконах зі скла, мають гумову пробку і обкатані алюмінієвим ковпачком з контролем первогo розтину. В одній картонній коробці міститься 1, 5 або 10 скляних флаконів.

• Чинне компонент – білок рекомбінантний CFP10-ESAT6.
• Діаскінтест призначений для проведення внутрішньошкірної проби у осіб різних вікових груп з метою виявлення туберкульозу, а також проведення оцінки активності інфекційного процесу і виявлення осіб з високим ризиком розвитку активної туберкульозної інфекції.
• Діаскінтест застосовують для диференціальної діагностики туберкульозу, а також інфекційної і поствакцинальної алергії та проведення оцінки ефективності протитуберкульозного лікування в комплексі з іншими методами.
• При використанні Діаскінтест необхідно враховувати, що він не викликає розвитку реакції гіперчутливості уповільненого типу, яка виникає при вакцинації БЦЖ, а тому не може застосовуватися замість туберкулінового тесту для відбору на ревакцинацію або первинну вакцинацію БЦЖ.
• Діаскінтест не використовують для проведення проби в осіб, які страждають на гострі та хронічні захворювання інфекційної етіології, а також у разі підозри на туберкульоз.

Проведення проби заборонено при загостренні соматичних захворювань. Крім того, введення Діаскінтест протипоказано хворим з алергічними захворюваннями, епілепсією та великими шкірними захворюваннями.

Проба з використанням Діаскінтест не проводиться в дитячих колективах в період сезонних епідемій вірусних інфекцій.

Застосування при вагітності та годуванні груддю

Під час вагітності рішення про необхідність проведення проби з Діаскінтест приймає лікар.

Спосіб застосування та дози

Діаскінтест використовується для постановки внутрішньошкірної проби. Введення препарату здійснює тільки спеціально навчений медичний персонал. Суміш призначена для внутрішньошкірного введення. Для проведення проби використовуються туберкулінові шприци.

Для проведення проби необхідно набрати в шприц дві дози кошти, 0,2 мл, після чого необхідно випустити надлишки препарату до мітки 0,1 мл в стерильний ватний тампон. Проба проводиться в області внутрішньої поверхні середньої третини передпліччя.

Перед ін’єкцією ділянку шкіри обробляють 70% етиловим спиртом. При проведенні проби в верхні шари натягнутої шкіри необхідно ввести 0,1 мл розчину.

У місці введення засобу повинна сформуватися білувата папула по типу «лимонної скоринки», в діаметрі від 7 до 10 мм.

Передозування

Випадки передозування Діаскінтест не зафіксовано, оскільки препарат вводиться під суворим медичним контролем в мінімальних дозах.

Побічні ефекти

Після введення препарату в окремих випадках у пацієнтів спостерігалося розвиток головних болів, слабкості і почервоніння в місці ін’єкції.

Умови та термін зберігання

Діаскінтест слід зберігати в прохолодному місці при температурі від 2 до 8 градусів. Препарат придатний до використання після виготовлення протягом 2 років. Після відкриття флакона – 2 години.

Діаскінтест:

Діаскінтест (Diaskintest) 0,1 мл (1 доза) препарату Діаскінтест містить: білок рекомбінантний CFP10-ESAT6 – 0,2 мкг; натрію хлорид – 0,46 мг; натрію фосфорнокислого двозамещеного 2-водного – 0,3876 мг; калію фосфорнокислого однозамещеного – 0,063 мг; фенол – 0,25 мг; полісорбат 80 – 0,005 мг; води для ін’єкцій – до 0,1 мл.

Діаскінтест – алерген рекомбінантний туберкульозний в стандартному розведенні. Діаскінтест розчин для внутрішньошкірного введення являє собою рекомбінантний білок, який продукують генетично модифіковані культури Escherichia coli BL21 (DE3) / pCFP-ESAT, розведений у фізіологічному стерильному фосфатному буферному розчині з використанням консерванту (фенолу).

Діаскінтест містить два антигени, які присутні в вірулентних штамах Mycobacterium tuberculosis і відсутні в вакцинному штамі БЦЖ. Механізм дії препарату Діаскінтест заснований на виявленні клітинної імунної відповіді на специфічні для мікобактерій туберкульозу антигени.

У пацієнтів з туберкульозною інфекцією введення препарату Діаскінтест призводить до розвитку специфічної шкірної реакції, яка є проявом гіперчутливості уповільненого типу.

Діаскінтест застосовують для проведення внутрішньошкірної проби у пацієнтів всіх вікових груп з метою діагностики туберкульозу, проведення оцінки активності процесу і виявлення пацієнтів з високим ризиком розвитку активного туберкульозного процесу.

Діаскінтест використовують для диференціальної діагностики туберкульозу, інфекційної та поствакцинальної алергії (реакції гіперчутливості уповільненого типу), а також проведення оцінки ефективності протитуберкульозної терапії в комплексі з іншими методами.

Слід враховувати, що Діаскінтест не викликає розвитку реакції гіперчутливості уповільненого типу, яка пов’язана з вакцинацією БЦЖ, і тому не може використовуватися замість туберкулінового тесту з метою відбору пацієнтів на ревакцинацію і первинну вакцинацію БЦЖ.

Для проведення індивідуальної та скринінгової діагностики туберкульозу внутрішньошкірної проби з використанням препарату Діаскінтест використовують за призначенням фтизіатра або при його методичному забезпеченні.

Для діагностики туберкульозної інфекції пробу з використанням препарату Діаскінтест рекомендується проводити пацієнтам, спрямованим до протитуберкульозного закладу для додаткового обстеження, пацієнтам, які відносяться до групи високого ризику захворювання на туберкульоз (з огляду на медичні, соціальні та епідеміологічні чинники), а також пацієнтам, спрямованим до фтизіатра за результатами масової туберкулінодіагностики. Для диференціальної діагностики туберкульозу пробу з використанням препарату Діаскінтест слід проводити в комплексі з рентгенологічними та клініко-лабораторними дослідженнями в умовах протитуберкульозного закладу. З метою спостереження за пацієнтами, що перебувають на обліку у фтизіатра, з проявами туберкульозної інфекції, слід проводити пробу з використанням препарату Діаскінтест при контрольному обстеженні всіх груп диспансерного обліку з інтервалами 3-6 місяців. Проведення проби: Діаскінтест призначений для проведення внутрішньошкірної проби. Введення препарату повинно проводитися спеціально навченим медичним персоналом, який володіє технікою внутрішньошкірних ін’єкцій. Пробу з допомогою препарату Діаскінтест проводять підліткам, дорослим і дітям за призначенням лікаря. Вводити розчин можна тільки під шкіру. Для проведення проби рекомендується використовувати туберкулінові шприци й короткі тонкі голки, що мають косий зріз. Перед застосуванням препарату Діаскінтест перевіряють дату випуску і термін придатності препарату і шприців. Для проведення проби в шприц набирають дві дози препарату Діаскінтест (0,2 мл розчину) і випускають розчин в стерильний ватний тампон до мітки 0,1 мл. Пацієнт під час проведення проби повинен перебувати в положенні сидячи. Пробу проводять на внутрішній поверхні середньої третини передпліччя, попередньо обробивши ділянку шкірного покриву 70% етиловим спиртом. Для постановки проби в верхні шари натягнутої шкіри вводять 0,1 мл розчину Діаскінтест. Введення слід проводити паралельно поверхні шкіри. Відразу після постановки проби у пацієнтів, як правило, утворюється білувата папула у вигляді «лимонної скоринки», розмір якої становить 7-10 мм в діаметрі. Пацієнтам, які мають в анамнезі прояви неспецифічної алергії, пробу рекомендується проводити на тлі прийому десенсибілізуючих препаратів (десенсибілізуючі препарати підбираються лікарем і, як правило, приймаються протягом 5 днів до проведення проби з використанням препарату Діаскінтест і протягом 2 днів після).

Облік результатів:

Оцінка результатів проби із застосуванням препарату Діаскінтест проводиться лікарем або медсестрою через 72 години після проведення проби. Оцінку проводять, вимірюючи поперечний щодо осі передпліччя розмір гіперемії і папули (інфільтрату). Розмір обчислюють в міліметрах, використовуючи прозору лінійку, при цьому необхідно враховувати, що гіперемію вважають тільки в разі, якщо інфільтрат відсутній. Реакція на пробу вважається негативною в разі повної відсутності інфільтрату та гіперемії або ж якщо їх розмір не перевищує 2 мм. Реакція на пробу вважається сумнівною в разі, якщо у пацієнта відзначається гіперемія без інфільтрату. Реакція на пробу вважається позитивною в разі наявності папули (інфільтрату) будь-якого розміру (при цьому слід розділяти такі реакції за ступенем вираженості). При наявності інфільтрату розміром менше 5 мм реакція вважається слабо вираженою, при розмірі папули від 5 до 9 мм реакція вважається помірною, при розмірі папули від 10 до 14 мм – вираженою реакцією. Гіперергичною реакцією вважається наявність інфільтрату розміром більше 15 мм, а також розвиток везикулобульозних некротичних змін, лимфангіту або лімфаденіту, незалежно від розміру папули.

Пацієнтів з сумнівною і позитивною реакцією на пробу з використанням препарату Діаскінтест слід обстежити на туберкульоз. Слід враховувати, що шкірні прояви неспецифічної алергії (в тому числі гіперемія), на відміну від реакцій гіперчутливості уповільненого типу, розвиваються відразу після проведення ін’єкції і, як правило, зникають протягом 48-72 годин.

Діаскінтест не викликає реакцій гіперчутливості уповільненого типу, які пов’язані з вакцинацією БЦЖ.

Випадки відсутності реакції на препарат Діаскінтест:

Негативні результати проби із застосуванням препарату Діаскінтест можуть відзначатися у пацієнтів, які не інфіковані Mycobacterium tuberculosis, у осіб, які вилікувалися від туберкульозу, а також у пацієнтів, які раніше інфіковані Mycobacterium tuberculosis з неактивною туберкульозною інфекцією. Крім того, негативні результати проби можуть бути у пацієнтів з туберкульозом в період завершення інволюції туберкульозних змін з відсутністю рентгено-томографічних, клінічних, лабораторних та інструментальних ознак активності процесу. Слід помітити, що проба з препаратом Діаскінтест може бути негативною у пацієнтів з туберкульозом, що мають виражені імунопатологічні порушення, які обумовлені важким перебігом туберкульозного процесу. Виявлення негативної проби можливо у пацієнтів з ранніми стадіями інфікування Mycobacterium tuberculosis або пацієнтів з ранніми стадіями туберкульозного процесу при супутніх захворюваннях, які супроводжуються імунодефіцитними станами.

Оформлення облікових документів при проведенні проби з препаратом Діаскінтест:

Необхідно відзначати в документах назву препарату і підприємства-виготовлювача, термін придатності і номер серії препарату, а також місце ін’єкції (праве або ліве передпліччя) і результат проби. Препарат Діаскінтест, як правило, непогано переноситься пацієнтами будь-якого віку. Повідомлялося про окремі випадки розвитку системних небажаних реакцій, зокрема після проведення проби можливий розвиток слабкості, гіпертермії і головного болю. Діаскінтест не застосовують для проведення проби у пацієнтів з гострими і хронічними (в період рецидиву) захворюваннями інфекційної етіології, крім випадків, коли є підозра на туберкульоз. Не слід проводити пробу за допомогою препарату Діаскінтест у пацієнтів з соматичними та іншими захворюваннями під час загострення, а також у пацієнтів, які страждають на епілепсію, алергічними захворюваннями і поширеними шкірними захворюваннями. В дитячих колективах під час карантину за дитячими інфекціями заборонено проводити пробу з допомогою препарату Діаскінтест (проведення проби проводиться тільки після зняття карантину). В період вагітності рішення про проведення проби Діаскінтест приймає лікар. Рекомендується проводити пробу з препаратом Діаскінтест до проведення профілактичних щеплень. При цьому в разі негативного результату проби щеплення (виключаючи БЦЖ) можна проводити відразу після оцінки і обліку результатів проби. Після проведення профілактичних щеплень постановка проби з препаратом Діаскінтест допускається не раніше, ніж через 1 місяць після профілактичної вакцинації. Даних про передозування препарату Діаскінтест немає. Розчин для внутрішньошкірного введення Діаскінтест по 30 доз (3 мл) у флаконах зі скла з гумовою пробкою і обкаткою алюмінієвим ковпачком з контролем першого розкриття, в картонній пачці 1, 5 або 10 скляних флаконів, вкладених в контурну упаковку з полімерних матеріалів. Діаскінтест придатний до застосування протягом 2 років після випуску за умови зберігання і транспортування при температурному режимі від 2 до 8 градусів Цельсія. Заборонено заморожувати розчин Діаскінтест. Після відкриття флакона розчин можна використовувати протягом 2 годин. Після закінчення терміну придатності препарат Діаскінтест слід утилізувати. Діагностичні лікарські засоби Опис препарату «Діаскінтест» на даній сторінці є спрощеною і доповненою версією офіційної інструкції по застосуванню. Перед придбанням або використанням препарату ви повинні проконсультуватися з лікарем і ознайомитися з затвердженою виробником анотацією. Інформація про препарат надана виключно з ознайомчою метою і не повинна бути використана як керівництво до самолікування. Тільки лікар може прийняти рішення про призначення препарату, а також визначити дози і способи його застосування.

Кількість переглядів: 133881.

Діаскінтест

Діаскінтест входить в групу методів визначення туберкульозних інфекцій. Список компонентів представлений рекомбінантним білком CFP10-ESAT6, хлоридом натрію, фосфорнокислим двозамещеним натрієм, фосфорнокислим однозамещеним калієм і ін’єкційною водою.

Має консистенцію розчину. Реалізація Діаскінтест відбувається у флаконах з прозорого скла, укомплектованих ковпачком і пробкою. Ємності з розчином в кількості 1,5 або 10, вкладені в полімерну упаковку.

Дізнатися актуальну ціну Діаскінтест і наявність потрібної кількості, виходячи з призначеної дозування, можна на сайті онлайн-аптеки. Варто відзначити той факт, що відпустка Діаскінтест можливий виключно для установ санаторного та лікувально-профілактичного типу.

Існуючі відгуки про Діаскінтест відзначають його оперативність і точність отриманого результату.

Фармакологічна функція Діаскінтест проявляється в реакції клітин імунітету на наявність антигенів туберкульозу. Особи, уражені туберкульозною інфекцією, реагують виникненням на шкірі відповідних сигналів, які характеризуються сповільненою сприйнятливістю. У складі Діаскінтест присутні антигени, які спостерігаються в штамі БЦЖ і вірулентних штамах.

За допомогою Діаскінтест проводиться діагностика туберкульозу і визначення осіб, що входять в зону ризику його появи, діагностика диференціального типу, діагностика на виявлення алергії інфекційного і поствакцинального типу, і оцінка результативності лікувальних процедур протитуберкульозної спрямованості.

Протипоказання: негативні сигнали при використанні Діаскінтест, які зустрічаються найчастіше, представлені: – алергічними симптомами; – інфекційними хворобами хронічного і важкого типу; – соматичними захворюваннями в момент ускладнення; – хворобами шкіри; – епілепсією.

При наявності карантину в дитячих установах здійснення проби дитині можливо виключно після його завершення.

Зробити пробу можливо за призначенням лікаря для категорії дітей, підлітків і дорослих. Введення Діаскінтест відбувається внутрішньошкірним способом, виключно медичним працівником, який має досвід і відповідний дозвіл на здійснення подібних дій. Для проби використовуються шприци туберкулінового виду з тонкою голкою, яка має косий зріз.

Перед введенням пацієнт повинен сісти. Необхідно обробити внутрішню площину шкіри посередині передпліччя, і вздовж шкіри ввести дозу в обсязі 0,1 мл. Обробка кожного ділянки проводиться за допомогою 70% етилового спирту.

З появою раніше алергічних реакцій неспецифічного типу проведення проби необхідно поєднати із застосуванням десенсибілізуючих медикаментів за 5 днів до проби і 2 дні по завершенню. Підсумковий аналіз проби проводиться медичним персоналом з відповідним досвідом по закінченню 72 годин з моменту використання Діаскінтест.

Процедура оцінки відбувається за допомогою прозорої лінійки, вимірюючи поперечний діаметр папули і гіперемії. Сумнівний результат вимагає консультації медпрацівника і отримання довідки, що підтверджує відсутність туберкульозу.

У значній кількості випадків Діаскінтест добре переноситься. У виняткових ситуаціях може з’являтися біль в області голови, гіпертермія та слабкість.

Використання Діаскінтест бажано до моменту проведення щеплення профілактичного характеру і манту. При негативній пробі можливе проведення тесту відразу ж після отримання даних. Винятком становить щеплення типу БЦЖ. Аналогами Діаскінтест за принципом дії є Рангвізакс і Оралейр. Перед використанням подібних засобів рекомендується звернутися до клініки.

Застосування Діаскінтест відбувається внутрішньошкірним способом з використанням найменшої дози, без проникнення в кровотік.

Завдяки цьому не потрібні особливі вказівки та коригування для осіб, які мають проблеми з функціонуванням нирок і печінки та які перебувають у літньому віці.

Даних про негативний вплив на швидкість людських реакцій і можливість управління механізмами, включаючи автомобіль, не виявлено.

Зміст препарату допустимо в температурному режимі від 2 до 8 °C, у місці, на яке не потрапляють прямі сонячні промені. Згідно з інструкцією, він придатний для використання протягом 2 років з моменту виготовлення.

Після закінчення цього періоду підлягає утилізації. Не допускати дітей. Не допускати заморожування.

Діаскінтест, РОЗЧИН ДЛЯ внутрішньошкірного введення 30 ДОЗ

• Інструкція для медичного застосування
• лікарського засобу
• Діаскінтест
• Торгівельна назва
• Діаскінтест
• Міжнародна непатентована назва
• немає
• Лікарська форма
• Розчин для внутрішньошкірного введення
• склад:
• Одна доза препарату містить
•  активна речовина – рекомбінантний білок CFP10-ESAT6 0,2 мкг (розрахункова величина),
• допоміжні речовини: натрію гідрофосфату дигідрат, натрію хлорид, калію дигідрофосфат, полісорбат – 80 (Твін® 80), фенол, вода для ін’єкцій.
• опис
• Безбарвна прозора рідина
• Фармакотерапевтична група
• Тест для діагностики туберкульозу
• Код АТС VO4CF
• Фармакологічні властивості
• Діаскінтест алерген туберкульозний рекомбінантний у стандартному розведенні є рекомбінантний білок, що продукується генетично модифікованою культурою Escherichia coli BL21 (DE3) / pCFP-ESAT, розведений у стерильному фізіологічному буферному розчині, з консервантом (фенол). Містить два антигену, присутні в вірулентних
• штамах мікобактерій туберкульозу і відсутні в вакцинного штаму БЦЖ.
• імунологічні властивості

Дія препарату Діаскінтест основане на виявленні клітинної імунної відповіді на специфічні для Mycobacterium tuberculosis антигени. При внутрішньошкірному введенні Діаскінтест викликає специфічну шкірну реакцію, яка є проявом гіперчутливості сповільненого типу (ГСТ) у осіб з туберкульозною інфекцією та не викликає реакцію ГЗТ, пов’язану з вакцинацією БЦЖ, у осіб, неінфікованих туберкульозною інфекцією.

1. Показання до застосування
2. – діагностика туберкульозу, оцінка активності процесу та виявлення осіб з високим ризиком розвитку активного туберкульозу
3. – диференціальна діагностика туберкульозу
4. – диференціальна діагностика поствакцинальної і інфекційної алергії (гіперчутливості уповільненого типу)
5. – оцінка ефективності протитуберкульозного лікування в комплексі з іншими методами
6. Для індивідуальної та скринінгової діагностики
7. – застосовують за призначенням лікаря фтизіатра або при його методичному забезпеченні
8. Для ідентифікації (діагностики) туберкульозної інфекції пробу з препаратом Діаскінтест проводять:
9. – особам, направленим до протитуберкульозного закладу для додаткового обстеження на наявність туберкульозного процесу
10. – особам, які належать до груп високого ризику по захворюванню на туберкульоз з урахуванням епідеміологічних, медичних і соціальних факторів ризику
11. – особам, направленим до фтизіатра за результатами масової туберкулінодіагностики
12. Для диференціальної діагностики туберкульозу та інших захворювань
13. – в комплексі з клініко-лабораторними та рентгенологічними обстеженнями в умовах протитуберкульозного закладу
14. Для спостереження за пацієнтами, які перебувають на обліку у фтизіатра, з різними проявами туберкульозної інфекції в умовах протитуберкульозного закладу проводять при контрольному обстеженні у всіх групах диспансерного обліку з інтервалом 3-6 місяців.
15. Спосіб застосування та дози

Проба проводиться за призначенням лікаря дітям, підліткам та дорослим спеціально навченою медичною сестрою, яка має допуск до проведення внутрішньошкірних тестів. Препарат вводять суворо внутрішньошкірно. Для проведення проби застосовують туберкулінові шприци і тонкі короткі голки з косим зрізом. Перед вживанням необхідно перевірити їх дату випуску та термін придатності.

Флакон з препаратом після відкриття допускається зберігати не більше 2 годин. Шприцом набирають 0,2 мл (дві дози) препарату Діаскінтест і випускають розчин до мітки 0,1 мл у стерильний ватний тампон.

Пробу проводять обстежуваним у положенні сидячи. Після обробки ділянки шкіри на внутрішній поверхні середньої третини передпліччя 70% етиловим спиртом у верхні шари натягнутої шкіри паралельно її поверхні вводять 0,1 мл препарату Діаскінтест.

• При постановці проби, як правило, в шкірі утворюється папула у вигляді «лимонної скоринки» розміром 7-10 мм у діаметрі білого кольору.
• Особам, у яких в анамнезі були прояви неспецифічної алергії, пробу рекомендується проводити на тлі прийому десенсибілізуючих препаратів протягом 7 днів (5 днів до постановки проби і 2 дні після неї).
• Побічні дії
• У деяких осіб можуть спостерігатися короткочасні ознаки загальної реакції: нездужання, головний біль, підвищення температури тіла.
• Протипоказання
• – гострі та хронічні (в період загострення) інфекційні захворювання за винятком випадків підозри на туберкульоз
• – соматичні та інші захворювання в період загострення
• – поширені шкірні захворювання
• – алергічні стани
• – епілепсія
• У дитячих колективах, де є карантин по дитячих інфекцій, проба проводиться тільки після зняття карантину.
• лікарські взаємодії
• Здоровим особам з негативним результатом проби профілактичні щеплення (крім БЦЖ) можна проводити безпосередньо після оцінки та обліку результату проби.

Постановку проби з препаратом Діаскінтест слід планувати до проведення профілактичних щеплень. Якщо профілактичні щеплення вже проведені, то пробу з препаратом Діаскінтест здійснюють не раніше, ніж через 1 місяць після щеплення.

особливі вказівки

У зв’язку з тим, що препарат не викликає поствакцинальну реакцію ГЗТ, пов’язаною з вакцинацією БЦЖ, оскільки

не містить вакцинного штаму, проба з препаратом Діаскінтест не може бути використана замість туберкулінового тесту для відбору осіб на первинну вакцинацію та ревакцинацію БЦЖ.

Інтервал між введенням Діаскінтест і профілактичними щепленнями (в тому числі і БЦЖ) повинен складати не менше 1 місяця.

облік результатів

Результат проби оцінює лікар або навчена медсестра через 72 години з моменту її проведення шляхом вимірювання поперечного (по відношенню до осі передпліччя) розміру гіперемії і інфільтрату (папули) в міліметрах прозорою лінійкою. Гіперемію враховують тільки в разі відсутності інфільтрату.

1. Відповідна реакція на пробу вважається:
2. – негативною – при повній відсутності інфільтрату та гіперемії або при наявності «уколочної реакції» до 2 мм;
3. – сумнівною – при наявності гіперемії без інфільтрату;
4. – позитивною – при наявності інфільтрату (папули) будь-якого розміру.
5. Позитивні реакції на Діаскінтест умовно розрізняються за ступенем вираженості:

• слабко виражена реакція – при наявності інфільтрату розміром до 5 мм;
• помірно виражена реакція – при розмірі інфільтрату 5-9 мм;
• виражена реакція – при розмірі інфільтрату 10-14 мм;
• гіперергічна реакція – при розмірі інфільтрату 15 мм і більше, при везикулобульозних некротичних змінах і (або) лімфангіті, лімфаденіті незалежно від розміру інфільтрату.

• Особи з сумнівною і позитивною реакцією на Діаскінтест обстежуються на туберкульоз.
• На відміну від реакції гіперчутливості уповільненого типу, шкірні прояви неспецифічної алергії (в основному гіперемія) на препарат, як правило, спостерігаються відразу після постановки проби і через 48-72 години зазвичай зникають.
• Реакція на Діаскінтест, як правило, відсутня:
• – у осіб, які не інфіковані Mycobacterium tuberculosis;
• – у осіб, раніше інфікованих Mycobacterium tuberculosis з неактивною туберкульозною інфекцією;
• – у хворих на туберкульоз в період завершення інволюції туберкульозних змін при відсутності клінічних, рентгено-томографічних, інструментальних та лабораторних ознак активності процесу;
• – у осіб, які вилікувались від туберкульозу.
• Одночасно проба з препаратом Діаскінтест може бути негативною у хворих на туберкульоз з вираженими імунопатологічними порушеннями, зумовленими тяжким перебігом туберкульозного процесу; у осіб на ранніх стадіях інфікування Mycobacterium tuberculosis, на ранніх стадіях туберкульозного процесу у осіб, що мають супутні захворювання, які супроводжуються імунодефіцитним станом.
• В облікових документах зазначають:
• а) назву препарату;
• б) підприємство-виробник, номер серії, термін придатності;
• в) результат проби;
• г) введення препарату в ліве або праве передпліччя;

Вагітність і період лактації

• Дія препарату на жінок під час вагітності та лактації не вивчена;
• невідомо вплив на плід при призначенні вагітним жінкам.
• Шкірна проба Діаскінтест в комплексній діагностиці туберкульозу у вагітних жінок може бути використана тільки в разі крайньої необхідності.
• Особливості впливу лікарського засобу на здатність керувати транспортним засобом або потенційно небезпечними механізмами.
• Дані про негативний вплив препарату на здатність керувати автомобілем або працювати з механізмами відсутні.

Передозування

• Не виявлено.

Форма випуску і упаковка

• По 3 мл (30 доз) в скляних флаконах, закупорених гумовими пробками з обкаткою алюмінієво-пластиковими ковпачками з контролем першого розкриття.
• 1 флакон в блістері з плівки полівінілхлоридної.
• 1 контурну чарункову упаковку разом з інструкцією для медичного застосування державною та українською мовами вкладають в пачку з картону.

Умови зберігання

Препарат транспортують і зберігають відповідно до СП 3.3.2.1248-03 в системі «холодового ланцюга» при температурі від 2 °C до 8 °C. Не заморожувати.

Зберігати при температурі від 2 °C до 8 °C. Не заморожувати.

1. Зберігати в недоступному для дітей місці!
2. Термін зберігання
3. 2 роки
4. Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці!
5. Умови та термін зберігання

Для лікувально-профілактичних і санітарно-профілактичних установ